- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112720
Parche epidural terapéutico versus bloqueo del dolor en la parte media del rostro para el dolor de cabeza
15 de junio de 2023 actualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Una comparación de la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) con lidocaína al 5 % frente al parche sanguíneo epidural (EBP) para el tratamiento de la cefalea posterior a la punción dural (CPPD)
El propósito de este estudio es comparar un bloque de dolor en la parte media de la cara, versus el parche epidural terapéutico tradicional, más invasivo, para el tratamiento de dolores de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del nervio esfenopalatino se ha utilizado para tratar los dolores de cabeza.
Los pacientes tienen dolores de cabeza después del acceso epidural por punción post dural.
Necesitamos saber si el bloqueo del nervio esfenopalatino ayudará al paciente con el dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Grubb, MD
- Número de teléfono: 732-235-7827
- Correo electrónico: wrgrubb@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- New Jersey Pain Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- RWJUH/Barnabus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 92 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 13 a 92 años
- Los sujetos tienen un diagnóstico médico de CPPD y requieren tratamiento
- Sujetos que firmaron el consentimiento/asentimiento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sujetos con insuficiencia cardiaca
- Sujetos que ya están siendo tratados con parches de lidocaína u otro vehículo para el dolor crónico
- Materias que no hablan inglés
- Sujetos con plaquetas
- Sujetos que son sépticos
- Sujetos con alergia a la lidocaína
- Sujetos con pólipos nasales conocidos
- Sujetos con evento neurológico reciente
- Sujetos en terapia anticoagulante
- Sujetos que recibieron terapia previa con bloqueo SPG o EBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Parche de sangre epidural
Se obtienen 20 ml de sangre estéril del brazo del paciente y se colocan en el espacio epidural utilizando un acceso epidural estéril estándar.
|
Se colocará un dispositivo: aguja Tuohy calibre 17 en el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia.
Una vez colocado, se reemplazará un estilete estéril dentro de la aguja para mantener la esterilidad del espacio epidural.
Se puede usar un torniquete para identificar un sitio venoso periférico, que se preparará estérilmente con betadine x3 y luego con cloraprep.
La venopunción se realizará con un dispositivo: aguja de calibre 20 o más grande.
Se aspirarán 20 ml de sangre en un sistema estéril en una jeringa de tamaño adecuado.
Después de la transferencia estéril, esta sangre autóloga se inyectará lentamente en el espacio epidural.
|
Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Los aplicadores con punta de algodón se utilizan para administrar lidocaína en las narinas posteriores en el área de la piel que recubre el ganglio esfenopalatino.
|
El fármaco: pomada de lidocaína al 5%, un anestésico local, se aplicará al extremo de un dispositivo: aplicador con punta de algodón de canal largo que se inserta en ambas fosas nasales y se coloca sobre la mucosa en el área de la cara posterior del etmoides medio, hacia el presunto localización anatómica del ganglio esfenopalatino, evidenciada por una ligera resistencia a la profundidad adecuada.
A continuación, se inyectarán 5 ml de fármaco: solución de lidocaína al 1 % en el eje hueco del dispositivo: aplicador y se dejará anestesiar tópicamente el ganglio por gravedad durante 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de dolores de cabeza con una puntuación VAS > 8/10 antes del inicio de cualquiera de las terapias
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
|
La medida de resultado implicará registrar las puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente para cuantificar el nivel de dolor de cabeza utilizando la escala analógica visual, lo que significa 0: sin dolor, 1 a 3: dolor leve, 4 a 6: dolor moderado, 7 a 10: dolor intenso , a través de una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor justo antes del inicio de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
|
Antes del inicio de la terapia (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
|
Número de participantes con dolor de cabeza Vas 8/10 a los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
|
Puntuaciones de dolor autoinformadas para cuantificar el nivel de dolor de cabeza usando la escala analógica visual (como se define en la descripción del resultado 1 anterior) mediante una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor a los 30 minutos después de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus ganglio esfenopalatino). Bloquear).
|
A los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
|
Número de participantes con dolor de cabeza Vas 8/10 a los 60 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Periodo de tiempo: A los 60 minutos después de cualquiera de las terapias.
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Puntuaciones de dolor autoinformadas para cuantificar el nivel de dolor de cabeza usando la escala analógica visual (como se define en la descripción del resultado 1 anterior) mediante una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor a los 60 minutos después de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus ganglio esfenopalatino). Bloquear).
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A los 60 minutos después de cualquiera de las terapias.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20140000026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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