Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás epidurális tapasz kontra fájdalomblokk az arc közepén fejfájás esetén

2023. június 15. frissítette: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Az 5%-os lidokaint tartalmazó sphenopalatine ganglion (SPG) blokk hatékonyságának összehasonlítása az epidurális vértapasz (EBP) ellen a Durális punkció utáni fejfájás (PDPH) kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az arc közepén lévő fájdalomblokkot a hagyományos, invazívabb, terápiás epidurális tapasszal a fejfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sphenopalatinus idegblokkot fejfájás kezelésére használták. A betegeknek fejfájásuk van a posztdurális punkcióból származó epidurális hozzáférés után. Tudnunk kell, hogy a sphenopalatina idegblokk segít-e a betegnek a fejfájásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-92 éves férfiak és nők
  • Az alanyok orvosi diagnózisa PDPH, és kezelésre szorul
  • Azok az alanyok, akik aláírták a hozzájárulást/hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiket már kezelnek lidokain tapasszal vagy más hordozóval krónikus fájdalom kezelésére
  • Nem angol nyelvű tantárgyak
  • Vérlemezkékben szenvedő alanyok
  • Szeptikus alanyok
  • A lidokainra allergiás személyek
  • Ismert orrpolipokkal rendelkező alanyok
  • A közelmúltban neurológiai eseményen átesett alanyok
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok
  • Olyan alanyok, akik korábban SPG-blokkolással vagy EBP-vel kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epidurális vértapasz
20 ml steril vért veszünk a beteg karjából, és standard steril epidurális hozzáféréssel az epidurális térbe helyezzük.
Eszköz: Epidurális vértapasz
Egy eszköz: 17 gauge Tuohy tű kerül az epidurális térbe az ellenállás elvesztési technikával. A behelyezés után egy steril mandzsettát visszahelyezünk a tűbe, hogy megőrizzük az epidurális tér sterilitását. Egy érszorító használható a perifériás vénás hely azonosítására, amelyet sterilen kell előkészíteni betadine x3-mal, majd klorapreppel. A vénapunkciót egy eszközzel végezzük: 20 gauge vagy nagyobb tű. 20 ml vért kell leszívni steril rendszerben egy megfelelő méretű fecskendőbe. Steril transzfer után ezt az autológ vért lassan befecskendezik az epidurális térbe.
Kísérleti: Sphenopalatinus ganglion blokk
A pamut hegyű applikátorok a lidokaint a hátsó orrba juttatják a Sphenopalatine gangion feletti bőrterületen.
Drog: Sphenopalatinus ganglion blokk
A gyógyszer: 5%-os lidokain kenőcs, helyi érzéstelenítő, a készülék végére kerül: hosszú csatornás pamut végű applikátor mindkét orrba behelyezve, és a nyálkahártyára helyezve, a középső ethmoidus hátsó részén, a feltételezett irány felé. a sphenopalatina ganglion anatómiai elhelyezkedése, amelyet a megfelelő mélységben tapasztalható enyhe ellenállás bizonyít. 5 ml gyógyszer: 1%-os lidokain oldatot fecskendeznek be az eszköz: applikátor üreges szárába, és hagyják, hogy gravitációs áramlással helyileg érzéstelenítse a gangliont 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8/10-nél nagyobb VAS-pontszámú fejfájások száma bármelyik terápia megkezdése előtt
Időkeret: A terápia megkezdése előtt (epidurális vértapasz vs Sphenopalatine ganglion blokk).
Az eredmény mérése magában foglalja a páciens saját bevallása szerinti fájdalompontszámok rögzítését a fejfájás mértékének számszerűsítésére a vizuális analóg skála segítségével, ami azt jelenti, hogy 0 - nincs fájdalom, 1-3 - Enyhe fájdalom, 4-6 - Mérsékelt fájdalom, 7-10 - Súlyos fájdalom , fájdalomkérdőíves személyes felméréssel közvetlenül bármelyik terápia megkezdése előtt (epidurális vértapasz vs Sphenopalatine ganglion blokk).
A terápia megkezdése előtt (epidurális vértapasz vs Sphenopalatine ganglion blokk).
Fejfájós résztvevők száma Vas 8/10 30 perccel bármelyik terápia után.
Időkeret: 30 perccel bármelyik terápia után.
Önbeszámolt fájdalompontszámok a fejfájás szintjének számszerűsítésére a vizuális analóg skála segítségével (a fenti 1. eredmény leírásában meghatározottak szerint) fájdalom kérdőíves személyes értékelés útján, bármelyik terápia után 30 perccel (epidurális vértapasz vs Sphenopalatine ganglion) Blokk).
30 perccel bármelyik terápia után.
Fejfájós résztvevők száma Vas 8/10 60 perccel bármelyik terápia után.
Időkeret: 60 perccel bármelyik terápia után.
Ön által jelentett fájdalompontszámok a fejfájás szintjének számszerűsítésére a vizuális analóg skála segítségével (a fenti 1. eredmény leírásában meghatározottak szerint) fájdalomkérdőíves személyes értékelés útján, bármelyik terápia után 60 perccel (epidurális vértapasz vs Sphenopalatine ganglion) Blokk).
60 perccel bármelyik terápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

New Jersey Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20140000026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális vértapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel