- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03112720
Therapeutische epidurale patch versus pijnblokkade in het middengezicht voor hoofdpijn
15 juni 2023 bijgewerkt door: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Een vergelijking van de werkzaamheid van sphenopalatine ganglion (SPG) blok met 5% lidocaïne versus epidurale bloedpleister (EBP) voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Het doel van deze studie is om een pijnblokkade in het middengezicht te vergelijken met de traditionele, meer invasieve, therapeutische ruggenprik voor de behandeling van hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sphenopalatine zenuwblokkade is gebruikt om hoofdpijn te behandelen.
Patiënten hebben hoofdpijn na epidurale toegang vanaf post-durale punctie.
We moeten weten of sphenopalatine zenuwblokkade de patiënt zal helpen met hoofdpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Grubb, MD
- Telefoonnummer: 732-235-7827
- E-mail: wrgrubb@aol.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- New Jersey Pain Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- RWJUH/Barnabus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 92 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 13-92 jaar
- Proefpersonen hebben een medische diagnose van PDPH en hebben behandeling nodig
- Proefpersonen die toestemming/instemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Proefpersonen met hartfalen
- Proefpersonen die al worden behandeld met lidocaïnepleister of een ander vehiculum voor chronische pijn
- Niet-Engels sprekende onderwerpen
- Proefpersonen met bloedplaatjes
- Onderwerpen die septisch zijn
- Proefpersonen met een allergie voor lidocaïne
- Proefpersonen met bekende neuspoliepen
- Proefpersonen met een recente neurologische gebeurtenis
- Onderwerpen op antistollingstherapie
- Onderwerpen die eerdere therapie met SPG-blok of EBP hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Epidurale bloedvlek
Er wordt 20 ml steriel bloed uit de arm van de patiënt gehaald en in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van standaard steriele epidurale toegang.
|
Een apparaat: Tuohy-naald van 17 gauge wordt in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek.
Eenmaal gepositioneerd zal een steriele stilet in de naald worden teruggeplaatst om de steriliteit van de epidurale ruimte te behouden.
Er kan een tourniquet worden gebruikt om een perifere veneuze plaats te identificeren, die steriel wordt voorbereid met betadine x3 en vervolgens chloraprep.
Venapunctie zal worden uitgevoerd met een apparaat: 20gauge of grotere naald.
20 ml bloed wordt in een steriel systeem opgezogen in een spuit van de juiste maat.
Dit autologe bloed wordt na een steriele transfer langzaam in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
|
Experimenteel: Sphenopalatinum ganglionblok
Applicators met wattenstaafjes worden gebruikt om lidocaïne toe te dienen aan de achterste neusgaten in het gebied van de huid dat over het Sphenopalatinum-gangion ligt
|
Het medicijn: 5% lidocaïnezalf, een lokaal anestheticum, zal worden aangebracht op het uiteinde van een apparaat: een applicator met lange kanalen met een katoenen punt die in beide neusgaten wordt ingebracht en over het slijmvlies wordt geplaatst in het gebied van het achterste aspect van het middelste zeefbeen, in de richting van de vermoedelijke anatomische locatie van het ganglion sphenopalatine, wat blijkt uit een lichte weerstand op de juiste diepte.
5 ml geneesmiddel: 1% lidocaïne-oplossing wordt vervolgens in de holle schacht van het apparaat geïnjecteerd: applicator en toegestaan om het ganglion plaatselijk te verdoven door middel van zwaartekrachtstroming gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal hoofdpijn met een VAS-score >8/10 voorafgaand aan de start van een van beide therapieën
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
|
De uitkomstmaat omvat het opnemen van door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal, wat betekent 0 - geen pijn, 1-3 - milde pijn, 4-6 - matige pijn, 7-10 - ernstige pijn , door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst vlak voor aanvang van een van beide therapieën (epidurale bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
|
Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
|
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 30 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 30 minuten na elke therapie.
|
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 30 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
|
30 minuten na elke therapie.
|
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 60 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 60 minuten na elke therapie.
|
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 60 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
|
60 minuten na elke therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20140000026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale bloedvlek
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk