Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische epidurale patch versus pijnblokkade in het middengezicht voor hoofdpijn

15 juni 2023 bijgewerkt door: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Een vergelijking van de werkzaamheid van sphenopalatine ganglion (SPG) blok met 5% lidocaïne versus epidurale bloedpleister (EBP) voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)

Het doel van deze studie is om een ​​pijnblokkade in het middengezicht te vergelijken met de traditionele, meer invasieve, therapeutische ruggenprik voor de behandeling van hoofdpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De sphenopalatine zenuwblokkade is gebruikt om hoofdpijn te behandelen. Patiënten hebben hoofdpijn na epidurale toegang vanaf post-durale punctie. We moeten weten of sphenopalatine zenuwblokkade de patiënt zal helpen met hoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: William Grubb, MD
  • Telefoonnummer: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 92 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 13-92 jaar
  • Proefpersonen hebben een medische diagnose van PDPH en hebben behandeling nodig
  • Proefpersonen die toestemming/instemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met hartfalen
  • Proefpersonen die al worden behandeld met lidocaïnepleister of een ander vehiculum voor chronische pijn
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen
  • Proefpersonen met bloedplaatjes
  • Onderwerpen die septisch zijn
  • Proefpersonen met een allergie voor lidocaïne
  • Proefpersonen met bekende neuspoliepen
  • Proefpersonen met een recente neurologische gebeurtenis
  • Onderwerpen op antistollingstherapie
  • Onderwerpen die eerdere therapie met SPG-blok of EBP hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale bloedvlek
Er wordt 20 ml steriel bloed uit de arm van de patiënt gehaald en in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van standaard steriele epidurale toegang.
Een apparaat: Tuohy-naald van 17 gauge wordt in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek. Eenmaal gepositioneerd zal een steriele stilet in de naald worden teruggeplaatst om de steriliteit van de epidurale ruimte te behouden. Er kan een tourniquet worden gebruikt om een ​​perifere veneuze plaats te identificeren, die steriel wordt voorbereid met betadine x3 en vervolgens chloraprep. Venapunctie zal worden uitgevoerd met een apparaat: 20gauge of grotere naald. 20 ml bloed wordt in een steriel systeem opgezogen in een spuit van de juiste maat. Dit autologe bloed wordt na een steriele transfer langzaam in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
Experimenteel: Sphenopalatinum ganglionblok
Applicators met wattenstaafjes worden gebruikt om lidocaïne toe te dienen aan de achterste neusgaten in het gebied van de huid dat over het Sphenopalatinum-gangion ligt
Het medicijn: 5% lidocaïnezalf, een lokaal anestheticum, zal worden aangebracht op het uiteinde van een apparaat: een applicator met lange kanalen met een katoenen punt die in beide neusgaten wordt ingebracht en over het slijmvlies wordt geplaatst in het gebied van het achterste aspect van het middelste zeefbeen, in de richting van de vermoedelijke anatomische locatie van het ganglion sphenopalatine, wat blijkt uit een lichte weerstand op de juiste diepte. 5 ml geneesmiddel: 1% lidocaïne-oplossing wordt vervolgens in de holle schacht van het apparaat geïnjecteerd: applicator en toegestaan ​​om het ganglion plaatselijk te verdoven door middel van zwaartekrachtstroming gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn met een VAS-score >8/10 voorafgaand aan de start van een van beide therapieën
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
De uitkomstmaat omvat het opnemen van door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal, wat betekent 0 - geen pijn, 1-3 - milde pijn, 4-6 - matige pijn, 7-10 - ernstige pijn , door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst vlak voor aanvang van een van beide therapieën (epidurale bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 30 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 30 minuten na elke therapie.
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 30 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
30 minuten na elke therapie.
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 60 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 60 minuten na elke therapie.
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 60 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
60 minuten na elke therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale bloedvlek

3
Abonneren