Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эпидуральная аппликация в сравнении с болеутоляющей блокадой средней зоны лица при головной боли

15 июня 2023 г. обновлено: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Сравнение эффективности блокады клиновидно-небного узла (SPG) 5% лидокаином по сравнению с эпидуральной кровяной пломбой (EBP) для лечения постпункционной головной боли (PDPH)

Целью данного исследования является сравнение блокады средней зоны лица с традиционным, более инвазивным терапевтическим эпидуральным пластырем для лечения головных болей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада клиновидно-небного нерва используется для лечения головной боли. У пациентов возникают головные боли после эпидурального доступа из постпункционной твердой мозговой оболочки. Нам нужно знать, поможет ли блокада клиновидно-небного нерва пациенту с головной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 92 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 13-92 лет
  • Субъекты имеют медицинский диагноз ПГБ и нуждаются в лечении.
  • Субъекты, подписавшие согласие / согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Субъекты с сердечной недостаточностью
  • Субъекты, уже получающие лидокаиновый пластырь или другое средство от хронической боли
  • предметы, не говорящие по-английски
  • Субъекты с тромбоцитами
  • Субъекты с сепсисом
  • Субъекты с аллергией на лидокаин
  • Субъекты с известными носовыми полипами
  • Субъекты с недавним неврологическим событием
  • Субъекты на антикоагулянтной терапии
  • Субъекты, ранее получавшие терапию блокадой SPG или EBP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральная пломба кровью
20 мл стерильной крови берут из руки пациента и помещают в эпидуральное пространство с использованием стандартного стерильного эпидурального доступа.
Устройство: Эпидуральная пломба с кровью
Устройство: игла Туохи 17 размера будет помещена в эпидуральное пространство с использованием техники потери сопротивления. После установки стерильный стилет будет заменен внутри иглы для поддержания стерильности эпидурального пространства. Жгут можно использовать для определения участка периферической вены, который будет стерильно обработан бетадином x3, а затем хлорпрепаратом. Венепункция будет выполняться с помощью устройства: иглы 20 калибра или больше. 20 мл крови будет аспирировано в стерильной системе в шприц соответствующего размера. После стерильного переноса эту аутологическую кровь медленно вводят в эпидуральное пространство.
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного ганглия
Аппликаторы с ватными наконечниками используются для введения лидокаина в задние ноздри в области кожи, лежащей над клиновидно-небным ганглием.
Лекарство: Блокада клиновидно-небного ганглия
Препарат: 5% лидокаиновая мазь, местный анестетик, наносится на конец устройства: аппликатор с длинными желобками и ватным наконечником вводится в обе ноздри и помещается на слизистую оболочку в области задней поверхности средней решетчатой ​​кости по направлению к предполагаемой анатомическое расположение клиновидно-небного ганглия, о чем свидетельствует незначительное сопротивление на соответствующей глубине. Затем в полый стержень устройства: аппликатор вводят 5 мл препарата: 1% раствор лидокаина и позволяют местно анестезировать ганглий под действием силы тяжести в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество головных болей с оценкой по ВАШ >8/10 до начала любой терапии
Временное ограничение: До начала терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного узла).
Измерение результатов будет включать в себя запись оценок боли, о которых пациенты сообщают самостоятельно, для количественного определения уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, что означает 0 - отсутствие боли, 1-3 - слабая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль. , посредством личной оценки с помощью опросника боли непосредственно перед началом любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного ганглия).
До начала терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного узла).
Количество участников с головной болью Vas 8/10 через 30 минут после любой терапии.
Временное ограничение: Через 30 минут после любой терапии.
Самооценка боли для количественной оценки уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (как определено в описании исхода 1 выше) путем личной оценки с помощью опросника боли через 30 минут после любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью или клиновидно-небный ганглион). Блокировать).
Через 30 минут после любой терапии.
Количество участников с головной болью Vas 8/10 через 60 минут после любой терапии.
Временное ограничение: Через 60 минут после любой терапии.
Самооценка боли для количественной оценки уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (как определено в описании исхода 1 выше) путем личной оценки с помощью опросника боли через 60 минут после любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью по сравнению с фенопалатиновым ганглием). Блокировать).
Через 60 минут после любой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

New Jersey Medical School

Следователи

  • Главный следователь: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20140000026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная пломба с кровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться