Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk epiduralplaster versus smerteblokering i midtansigtet mod hovedpine

15. juni 2023 opdateret af: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En sammenligning af effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion (SPG) blok med 5 % lidokain versus epiduralt blodplaster (EBP) til behandling af post-dural punkturhovedpine (PDPH)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en smerteblokering i mellemansigtet i forhold til det traditionelle, mere invasive, terapeutiske epiduralplaster til behandling af hovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sphenopalatin-nerveblokken er blevet brugt til at behandle hovedpine. Patienter har hovedpine efter epidural adgang fra post dural punktering. Vi skal vide, om sphenopalatin-nerveblokering vil hjælpe patienten med hovedpinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 92 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 13-92
  • Forsøgspersoner har medicinsk diagnose af PDPH og kræver behandling
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Personer med hjertesvigt
  • Personer, der allerede behandles med lidocainplaster eller anden vehikel for kroniske smerter
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Personer med blodplader
  • Emner, der er septiske
  • Personer med allergi over for lidokain
  • Personer med kendte næsepolypper
  • Personer med nylig neurologisk hændelse
  • Personer i antikoagulantbehandling
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med SPG-blok eller EBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
20 ml sterilt blod udtages fra patientens arm og placeres i det epidurale rum ved hjælp af standard steril epidural adgang.
Enhed: Epiduralt blodplaster
En enhed: 17 gauge Tuohy-nål vil blive placeret i epiduralrummet ved hjælp af tab af modstandsteknik. Når den først er placeret, vil en steril stilet blive udskiftet i nålen for at opretholde steriliteten af ​​det epidurale rum. En tourniquet kan bruges til at identificere et perifert venøst ​​sted, som vil blive sterilt præpareret med betadine x3 og derefter chloraprep. Venepunktur vil blive udført med en enhed: 20gauge eller større nål. 20mL blod vil blive aspireret i et sterilt system i en passende størrelse sprøjte. Efter steril overførsel vil dette autologe blod langsomt blive sprøjtet ind i epiduralrummet.
Eksperimentel: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomuldsspidsapplikatorer bruges til at levere lidokain til den bageste næse i det område af huden, der ligger over Sphenopalatin gangionen
Medicin: Sphenopalatin Ganglion Block
Lægemidlet: 5% lidokainsalve, et lokalbedøvelsesmiddel, påføres enden af ​​en enhed: langkanaliseret bomuldsspids applikator indsat i begge navle og placeret over slimhinden i området bag den midterste ethmoid mod den formodede anatomisk placering af sphenopalatin-ganglion, som fremgår af en let modstand i den passende dybde. 5 ml lægemiddel: 1 % lidocainopløsning injiceres derefter i det hule skaft på apparatet: applikator og får lov til at bedøve gangliet topisk ved hjælp af tyngdekraften i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine med en VAS-score >8/10 før påbegyndelse af begge behandlinger
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmål vil indebære registrering af patientens selvrapporterede smertescore for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvilket betyder 0 - Ingen smerte, 1-3 - Mild smerte, 4-6 - Moderat smerte, 7-10 - Alvorlig smerte , ved personlig vurdering ved smertespørgeskema lige før påbegyndelse af begge behandlinger (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Før påbegyndelse af behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antal deltagere med hovedpine Vas 8/10 ved 30 minutter efter begge terapier.
Tidsramme: 30 minutter efter begge behandlinger.
Selvrapporterede smertescores for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (som defineret i beskrivelsen af ​​resultat 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjælp af smertespørgeskema 30 minutter efter enten behandling (epiduralt blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blok).
30 minutter efter begge behandlinger.
Antal deltagere med hovedpine Vas 8/10 ved 60 minutter efter begge terapier.
Tidsramme: 60 minutter efter begge behandlinger.
Selvrapporterede smertescores for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (som defineret i beskrivelsen af ​​resultat 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjælp af smertespørgeskema 60 minutter efter en af ​​behandlingen (epiduralt blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blok).
60 minutter efter begge behandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

New Jersey Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20140000026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner