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Therapeutisches Epiduralpflaster versus Schmerzblockade im Mittelgesicht bei Kopfschmerzen

15. Juni 2023 aktualisiert von: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade mit 5 % Lidocain gegenüber einem epiduralen Blutpflaster (EBP) zur Behandlung von postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Schmerzblockade im Mittelgesicht mit dem traditionellen, invasiveren, therapeutischen epiduralen Pflaster zur Behandlung von Kopfschmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sphenopalatinus-Nervenblockade wurde zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt. Die Patienten haben Kopfschmerzen nach dem epiduralen Zugang von der Postduralpunktion. Wir müssen wissen, ob die Sphenopalatin-Nervenblockade dem Patienten bei den Kopfschmerzen helfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 92 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 13-92
  • Die Probanden haben eine medizinische Diagnose von PDPH und benötigen eine Behandlung
  • Probanden, die die Zustimmung/Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Probanden, die bereits mit Lidocain-Pflaster oder einem anderen Vehikel gegen chronische Schmerzen behandelt werden
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Probanden mit Blutplättchen
  • Themen, die septisch sind
  • Personen mit einer Allergie gegen Lidocain
  • Patienten mit bekannten Nasenpolypen
  • Probanden mit kürzlich aufgetretenem neurologischem Ereignis
  • Themen zur Antikoagulanzientherapie
  • Probanden, die eine vorherige Therapie mit SPG-Blockierung oder EBP erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduraler Blutfleck
20 ml steriles Blut werden aus dem Arm des Patienten entnommen und unter Verwendung eines standardmäßigen sterilen Epiduralzugangs in den Epiduralraum eingebracht.
Gerät: Epidurales Blutpflaster
Ein Gerät: Eine 17-Gauge-Tuohy-Nadel wird unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik in den Epiduralraum eingeführt. Nach der Positionierung wird ein steriles Mandrin in die Nadel eingesetzt, um die Sterilität des Epiduralraums aufrechtzuerhalten. Ein Tourniquet kann verwendet werden, um eine periphere Venenstelle zu identifizieren, die steril mit Betadin x3 und dann Chloraprep vorbereitet wird. Die Venenpunktion wird mit einem Gerät durchgeführt: 20-Gauge- oder größere Nadel. 20 ml Blut werden in einem sterilen System in eine Spritze geeigneter Größe aufgezogen. Dieses Eigenblut wird nach sterilem Transfer langsam in den Epiduralraum injiziert.
Experimental: Ganglienblock Sphenopalatinum
Wattestäbchenapplikatoren werden verwendet, um Lidocain in die hinteren Nasenlöcher im Hautbereich, der über dem Gangion sphenopalatinum liegt, zu verabreichen
Arzneimittel: Ganglienblock Sphenopalatinum
Das Medikament: 5%ige Lidocain-Salbe, ein Lokalanästhetikum, wird auf das Ende eines Geräts aufgetragen: ein langkanaliger Applikator mit Baumwollspitze, der in beide Nasenlöcher eingeführt und über der Schleimhaut im Bereich des hinteren Aspekts des mittleren Siebbeins platziert wird, in Richtung des vermuteten anatomische Lage des Ganglion sphenopalatinum, erkennbar an einem leichten Widerstand in der entsprechenden Tiefe. 5 ml Medikament: 1%ige Lidocain-Lösung werden dann in den Hohlschaft der Vorrichtung injiziert: Applikator und man lässt das Ganglion 30 Minuten lang durch Schwerkraftfluss topisch anästhesieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerzen mit einem VAS-Score >8/10 vor Beginn einer der Therapien
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Zur Ergebnismessung gehört die Aufzeichnung der vom Patienten selbst gemeldeten Schmerzwerte, um das Ausmaß der Kopfschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala zu quantifizieren, d. h. 0 – keine Schmerzen, 1–3 – leichte Schmerzen, 4–6 – mäßige Schmerzen, 7–10 – starke Schmerzen , durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens unmittelbar vor Beginn einer der beiden Therapien (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Vor Beginn der Therapie (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kopfschmerz-Vas 8/10 30 Minuten nach einer der Therapien.
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Selbstberichtete Schmerzwerte zur Quantifizierung des Ausmaßes der Kopfschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (wie in der Beschreibung von Ergebnis 1 oben definiert) durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens 30 Minuten nach einer der Therapien (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion). Block).
30 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kopfschmerz-Vas 8/10 60 Minuten nach einer der Therapien.
Zeitfenster: 60 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Selbstberichtete Schmerzwerte zur Quantifizierung des Ausmaßes der Kopfschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (wie in der Beschreibung von Ergebnis 1 oben definiert) durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens 60 Minuten nach einer der Therapien (Epiduralblutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion). Block).
60 Minuten nach einer der beiden Therapien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

New Jersey Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20140000026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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