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Patch épidural thérapeutique versus bloc anti-douleur au milieu du visage pour les maux de tête

15 juin 2023 mis à jour par: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Une comparaison de l'efficacité du bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) avec 5 % de lidocaïne par rapport au patch sanguin épidural (EBP) pour le traitement des céphalées post-ponction durale (PDPH)

Le but de cette étude est de comparer un bloc analgésique au milieu du visage, par rapport au patch péridural thérapeutique traditionnel, plus invasif, pour le traitement des maux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc nerveux sphéno-palatin a été utilisé pour traiter les maux de tête. Les patients ont des maux de tête après un accès péridural suite à une ponction post-durale. Nous devons savoir si le bloc nerveux sphéno-palatin aidera le patient souffrant de maux de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 92 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 13 à 92 ans
  • Les sujets ont un diagnostic médical de PDPH et nécessitent un traitement
  • Sujets ayant signé le consentement/l'assentiment

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Sujets déjà traités avec un patch de lidocaïne ou un autre véhicule pour la douleur chronique
  • Matières non anglophones
  • Sujets avec plaquettes
  • Sujets septiques
  • Sujets allergiques à la lidocaïne
  • Sujets avec des polypes nasaux connus
  • Sujets avec événement neurologique récent
  • Sujets sous traitement anticoagulant
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec bloc SPG ou EBP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patch sanguin épidural
20 ml de sang stérile sont prélevés sur le bras du patient et placés dans l'espace péridural à l'aide d'un accès péridural stérile standard.
Dispositif: Patch sanguin péridural
Un dispositif : une aiguille Tuohy de calibre 17 sera placée dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance. Une fois positionné, un stylet stérile sera replacé dans l'aiguille pour maintenir la stérilité de l'espace épidural. Un garrot peut être utilisé pour identifier un site veineux périphérique, qui sera préparé stérilement avec de la bétadine x3 puis du chloraprep. La ponction veineuse sera effectuée avec un appareil : une aiguille de calibre 20 ou plus. 20 ml de sang seront aspirés dans un système stérile dans une seringue de taille appropriée. Après transfert stérile, ce sang autologue sera lentement injecté dans l'espace épidural.
Expérimental: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Les applicateurs à pointe de coton sont utilisés pour délivrer de la lidocaïne aux narines postérieures dans la zone de peau recouvrant le gangion sphénopalatin
Médicament: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Le médicament : une pommade à la lidocaïne à 5 %, un anesthésique local, sera appliquée à l'extrémité d'un dispositif : un long applicateur à bout de coton canalisé inséré dans les deux narines et placé sur la muqueuse dans la zone de la face postérieure de l'ethmoïde moyen, vers l'extrémité présumée localisation anatomique du ganglion sphéno-palatin, attestée par une légère résistance à la profondeur appropriée. 5 mL de médicament : solution de lidocaïne à 1 % seront ensuite injectés dans la tige creuse de l'appareil : applicateur et autorisés à anesthésier localement le ganglion par écoulement par gravité pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de maux de tête avec un score EVA> 8/10 avant le début de l'une ou l'autre des thérapies
Délai: Avant le début du traitement (timbre sanguin épidural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
La mesure des résultats impliquera l'enregistrement des scores de douleur autodéclarés par le patient pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, c'est-à-dire 0 - Aucune douleur, 1-3 - Douleur légère, 4-6 - Douleur modérée, 7-10 - Douleur sévère , au moyen d'une évaluation en personne par questionnaire sur la douleur juste avant le début de l'une ou l'autre des thérapies (timbre sanguin péridural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
Avant le début du traitement (timbre sanguin épidural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
Nombre de participants avec un mal de tête Vas 8/10 à 30 minutes après l'une ou l'autre thérapie.
Délai: À 30 minutes suivant l'une ou l'autre des thérapies.
Scores de douleur autodéclarés pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (telle que définie dans la description du résultat 1 ci-dessus) au moyen d'une évaluation en personne par un questionnaire sur la douleur à 30 minutes après l'un ou l'autre des traitements (timbre sanguin épidural vs ganglion sphénopalatin Bloc).
À 30 minutes suivant l'une ou l'autre des thérapies.
Nombre de participants avec un mal de tête Vas 8/10 à 60 minutes après l'une ou l'autre thérapie.
Délai: À 60 minutes après l'une ou l'autre des thérapies.
Scores de douleur autodéclarés pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (telle que définie dans la description du résultat 1 ci-dessus) au moyen d'une évaluation en personne par un questionnaire sur la douleur à 60 minutes après l'un ou l'autre des traitements (timbre sanguin épidural vs ganglion sphénopalatin Bloc).
À 60 minutes après l'une ou l'autre des thérapies.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

New Jersey Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20140000026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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