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Cerotto epidurale terapeutico contro blocco del dolore nella parte centrale del viso per mal di testa

15 giugno 2023 aggiornato da: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un confronto tra l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) con lidocaina al 5% rispetto al cerotto ematico epidurale (EBP) per il trattamento della cefalea post-puntura durale (PDPH)

Lo scopo di questo studio è confrontare un blocco del dolore nella parte centrale del viso, rispetto al tradizionale cerotto epidurale terapeutico più invasivo per il trattamento del mal di testa

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo sfenopalatino è stato usato per trattare il mal di testa. I pazienti hanno mal di testa dopo l'accesso epidurale da post puntura durale. Dobbiamo sapere se il blocco del nervo sfenopalatino aiuterà il paziente con il mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 92 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 13 ai 92 anni
  • I soggetti hanno una diagnosi medica di PDPH e richiedono un trattamento
  • Soggetti che hanno firmato il consenso/assenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Soggetti con scompenso cardiaco
  • Soggetti già in trattamento con cerotto alla lidocaina o altro veicolo per il dolore cronico
  • Materie non anglofone
  • Soggetti con piastrine
  • Soggetti settici
  • Soggetti con allergia alla lidocaina
  • Soggetti con polipi nasali noti
  • Soggetti con evento neurologico recente
  • Soggetti in terapia anticoagulante
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con blocco SPG o EBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch di sangue epidurale
20 ml di sangue sterile vengono prelevati dal braccio del paziente e posizionati nello spazio epidurale utilizzando un accesso epidurale sterile standard.
Dispositivo: Patch di sangue epidurale
Un dispositivo: un ago di Tuohy calibro 17 verrà posizionato nello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza. Una volta posizionato, uno stiletto sterile verrà sostituito all'interno dell'ago per mantenere la sterilità dello spazio epidurale. Un laccio emostatico può essere utilizzato per identificare un sito venoso periferico, che sarà preparato sterile con betadine x3 e poi cloraprep. La venipuntura verrà eseguita con un dispositivo: ago da 20 gauge o più grande. 20 ml di sangue verranno aspirati in un sistema sterile in una siringa di dimensioni adeguate. Dopo il trasferimento sterile, questo sangue autologo verrà iniettato lentamente nello spazio epidurale.
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
Gli applicatori con punta di cotone vengono utilizzati per erogare la lidocaina nelle narici posteriori nell'area della pelle sovrastante il gangione sfenopalatino
Droga: Blocco del ganglio sfenopalatino
Il farmaco: pomata di lidocaina al 5%, un anestetico locale, verrà applicato all'estremità di un dispositivo: applicatore con punta di cotone a canale lungo inserito in entrambe le narici e posizionato sopra la mucosa nell'area dell'aspetto posteriore dell'etmoide medio, verso il presunto sede anatomica del ganglio sfenopalatino, evidenziata da una leggera resistenza alla profondità appropriata. 5 ml di farmaco: la soluzione di lidocaina all'1% verrà quindi iniettata nell'asta cava del dispositivo: applicatore e lasciata anestetizzare localmente il ganglio mediante flusso di gravità per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa con un punteggio VAS >8/10 prima dell'inizio di entrambe le terapie
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
La misura dell'esito comporterà la registrazione dei punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente per quantificare il livello di dolore alla cefalea utilizzando la scala analogica visiva, che significa 0 - Nessun dolore, 1-3 - Dolore lieve, 4-6 - Dolore moderato, 7-10 - Dolore grave , mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore appena prima dell'inizio di una delle due terapie (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
Prima dell'inizio della terapia (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
Numero di partecipanti con mal di testa Vas 8/10 a 30 minuti dopo entrambe le terapie.
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo una delle due terapie.
Punteggi del dolore auto-riportati per quantificare il livello di mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (come definita nella descrizione del risultato 1 sopra) mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore a 30 minuti dopo una delle due terapie (patch di sangue epidurale vs ganglio sfenopalatino Bloccare).
A 30 minuti dopo una delle due terapie.
Numero di partecipanti con mal di testa Vas 8/10 a 60 minuti dopo entrambe le terapie.
Lasso di tempo: A 60 minuti dopo una delle due terapie.
Punteggi del dolore auto-riportati per quantificare il livello di mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (come definita nella descrizione del risultato 1 sopra) mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore a 60 minuti dopo una delle due terapie (cerotto epidurale vs ganglio sfenopalatino Bloccare).
A 60 minuti dopo una delle due terapie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

New Jersey Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20140000026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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