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低血圧の発生率が90%に達するまでの着座時間

2017年4月9日 更新者：Albert Moore、Royal Victoria Hospital, Canada

帝王切開での低血圧に対する着座時間: 90% の有効性をもたらすバイアス付きコイン設計試験

この研究では、帝王切開で出産する患者の低血圧を回避するために高圧ブピバカインのくも膜下腔内注射後の90％の有効着座時間を測定する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、バイアスド コイン デザイン (BCD) のアップアンドダウン逐次法を使用して、帝王切開分娩中に低血圧が存在しないことを示す ET90 を決定します。 この方法では、最初の患者には事前に最初の着席時間が割り当てられます。 他の患者には、前の患者の低血圧の有無に基づいて着席時間が割り当てられます。 前の患者が低血圧を発症した場合、新しい患者はより長い時間座ることになります。これは、前の患者の着座時間に所定の時間増分を加えたものとなります（これも事前に決定した最大許容時間まで）。 。 前の患者に低血圧が発生していない場合、新しい患者には 2 つの選択肢から 1 つの着座時間が割り当てられます。前の患者に割り当てられていた着座時間と同じ着席時間、または事前設定によって前の患者の着座時間よりも短い着席時間です。決定された時間の減少 (事前に決定された時間の増加と減少は同じです)。 選択は、「前回と同じ」着席時間を割り当てる確率 0.9、「より短い着席時間」を割り当てる確率 0.1 で、偏ったコインの結果から決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2T 1V5
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開が予定されている単胎妊娠の患者

除外基準:

  • BMI>35
  • 学習言語でコミュニケーションが取れない
  • ASA が 2 より大きい
  • 妊娠高血圧症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：着席時間
患者は、以前の患者の低血圧反応に応じて、割り当てられた時間の間着席します。
他の：着席時間
Pt は所定の時間座ります。 すべての患者はくも膜下腔内にブピバカインとモルヒネを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧
時間枠：30分
出産前の低血圧の存在
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Victoria Hospital, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Albert Moore、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (予想される)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月9日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月9日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15010MUHC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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