Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sittande tid för 90 % incidens av hypotoni

9 april 2017 uppdaterad av: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Sittande tid för hypotoni vid leverans med kejsarsnitt: en partisk myntdesignförsök för 90 % effektivitet

Studien kommer att fastställa den 90 % effektiva sittande tiden efter intratekal injektion av hyperbar bupivakain för att undvika hypotoni hos patienter som genomgår kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en biased Coin Design (BCD), upp-och-ner sekventiell metod, för att fastställa ET90 för frånvaro av hypotoni under kejsarsnitt. I denna metodik kommer den första patienten att tilldelas en a priori initial sittande tid. Alla andra patienter kommer att tilldelas en sittande tid baserat på närvaron eller frånvaron av hypotoni hos den tidigare patienten. Om den tidigare patienten utvecklade hypotoni, kommer den nya patienten att sitta under en längre tid, vilket kommer att vara lika med sittande tiden för den tidigare patienten plus ett förutbestämt tidssteg (upp till en också förutbestämd maximal tillåten tid) . Om ingen hypotoni inträffade hos den tidigare patienten, kommer den nya patienten att tilldelas en sittande tid från två val: samma sittande tid som har tilldelats den tidigare patienten, eller en sittande tid som är kortare än den tidigare patienten av en för- bestämd tidsminskning (de förutbestämda tidsstegringen och minskningen är samma). Valet kommer att bestämmas utifrån ett vinklat myntresultat, med en sannolikhet på 0,9 för att tilldela "samma som tidigare" sittande tid och en sannolikhet på 0,1 för att tilldela en "kortare sittande tid".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 1V5
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med singelgraviditeter planerade för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • BMI >35
  • Kan inte kommunicera på studiespråk
  • ASA större än 2
  • Hypertensiv sjukdom vid graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sittande tid
Pts kommer att sitta under den tilldelade tiden beroende på tidigare patientens hypotensiva respons
Övrig: sittande tid
Pt kommer att sitta under en förutbestämd tidsperiod. Alla patienter kommer att få intratekalt bupivakain och morfin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: 30 minuter
Förekomst av hypotoni före förlossningen
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15010MUHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på sittande tid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera