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Tempo seduto per il 90% di incidenza di ipotensione

9 aprile 2017 aggiornato da: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Tempo da seduti per l'ipotensione nel parto cesareo: una prova parziale del design della moneta per un'efficacia del 90%

Lo studio determinerà il tempo di seduta effettivo del 90% dopo l'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica per evitare l'ipotensione nei pazienti sottoposti a parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un Biased Coin Design (BCD), metodo sequenziale su e giù, per determinare l'ET90 per l'assenza di ipotensione durante il parto cesareo. In questa metodologia, al primo paziente verrà assegnato un tempo di seduta iniziale a priori. A qualsiasi altro paziente verrà assegnato un tempo seduto in base alla presenza o all'assenza di ipotensione nel paziente precedente. Se il paziente precedente ha sviluppato ipotensione, il nuovo paziente rimarrà seduto per un tempo più lungo, che sarà pari al tempo seduto del paziente precedente più un incremento di tempo predeterminato (fino a un tempo massimo consentito anch'esso predeterminato) . Se non si è verificata ipotensione al paziente precedente, al nuovo paziente verrà assegnato un tempo seduto tra due scelte: lo stesso tempo seduto che è stato assegnato al paziente precedente o un tempo seduto più breve di quello del paziente precedente da un pre- decremento di tempo determinato (l'incremento e il decremento di tempo predeterminati sono gli stessi). La scelta sarà determinata da un risultato distorto della moneta, con una probabilità di 0,9 per l'assegnazione di un tempo di seduta "uguale al precedente" e una probabilità di 0,1 per l'assegnazione di un "tempo di seduta più breve".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 1V5
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gravidanze singole programmate per parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • IMC>35
  • Incapace di comunicare nella lingua di studio
  • ASA maggiore di 2
  • Malattia ipertensiva della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo seduto
I pazienti rimarranno seduti per il tempo assegnato a seconda della precedente risposta ipotensiva del paziente
Altro: tempo seduto
Pt rimarrà seduto per un periodo di tempo predeterminato. Tutti i pazienti riceveranno bupivacaina intratecale e morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di ipotensione prima del parto
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15010MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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