Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba sezení pro 90% výskyt hypotenze

9. dubna 2017 aktualizováno: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Doba v sedě pro hypotenzi při porodu císařským řezem: Zkouška s předpojatým designem mince pro 90% účinnost

Studie určí 90% efektivní dobu sezení po intratekální injekci hyperbarického bupivakainu, aby se zabránilo hypotenzi u pacientek podstupujících porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude používat Biased Coin Design (BCD), sekvenční metodu nahoru a dolů, ke stanovení ET90 pro absenci hypotenze během porodu císařským řezem. V této metodice bude prvnímu pacientovi přiřazena a priori počáteční doba sezení. Každému dalšímu pacientovi bude přidělena doba sezení na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti hypotenze u předchozího pacienta. Pokud se u předchozího pacienta vyvinula hypotenze, bude nový pacient sedět delší dobu, která se bude rovnat době sezení předchozího pacienta plus předem stanovený časový přírůstek (až do předem stanovené maximální povolené doby) . Pokud u předchozího pacienta nedošlo k žádné hypotenzi, bude novému pacientovi přiřazena jedna doba sezení ze dvou možností: Stejná doba sezení, která byla přiřazena předchozímu pacientovi, nebo doba sezení kratší než u předchozího pacienta předchozím pacientem. určený časový úbytek (předem určený časový přírůstek a úbytek jsou stejné). Volba bude určena ze zkresleného výsledku mincí s pravděpodobností 0,9 pro přiřazení „stejného jako předchozí“ čas sezení a pravděpodobností 0,1 pro přiřazení „kratšího času sezení“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 1V5
        • Nábor
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s jednočetným těhotenstvím plánovaným k plánovanému porodu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Neschopnost komunikovat ve studijním jazyce
  • ASA větší než 2
  • Hypertenzní onemocnění v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba sezení
Lékaři budou sedět po přidělenou dobu v závislosti na předchozí hypotenzní odpovědi pacientů
Jiný: čas sezení
Pt bude sedět po předem stanovenou dobu. Všichni pacienti dostanou intratekálně bupivakain a morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 30 minut
Přítomnost hypotenze před porodem
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Victoria Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15010MUHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čas sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit