Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zittende tijd voor 90% incidentie van hypotensie

9 april 2017 bijgewerkt door: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Zittende tijd voor hypotensie bij keizersnede: een bevooroordeelde proef met muntontwerp voor 90% werkzaamheid

De studie zal de 90% effectieve zittijd bepalen na intrathecale injectie van hyperbare bupivacaïne om hypotensie te voorkomen bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van een Biased Coin Design (BCD), up-and-down sequentiële methode, om de ET90 te bepalen voor de afwezigheid van hypotensie tijdens een keizersnede. Bij deze methodologie krijgt de eerste patiënt a priori een eerste zittijd toegewezen. Elke andere patiënt krijgt een zittijd toegewezen op basis van de aan- of afwezigheid van hypotensie bij de vorige patiënt. Als de vorige patiënt hypotensie heeft ontwikkeld, zal de nieuwe patiënt langer zitten, wat gelijk is aan de zittijd van de vorige patiënt plus een vooraf bepaalde tijdsduur (tot een eveneens vooraf bepaalde maximaal toegestane tijd) . Als er bij de vorige patiënt geen hypotensie is opgetreden, krijgt de nieuwe patiënt één zittijd toegewezen uit twee keuzes: dezelfde zittijd die is toegewezen aan de vorige patiënt, of een zittijd korter dan die van de vorige patiënt door een vooraf ingestelde patiënt. bepaalde tijdsverlaging (de vooraf bepaalde tijdsverhoging en -verlaging zijn hetzelfde). De keuze wordt bepaald op basis van een vertekend muntresultaat, met een kans van 0,9 voor het toekennen van 'hetzelfde als vorige' zittijd en een kans van 0,1 voor het toekennen van een 'kortere zittijd'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 1V5
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenlingzwangerschappen gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>35
  • Kan niet communiceren in studietaal
  • ASA groter dan 2
  • Hypertensieve zwangerschapsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zittende tijd
Afhankelijk van de eerdere hypotensieve respons van de patiënt zullen de patiënten de toegewezen tijd blijven zitten
Ander: zittende tijd
Pt zal zitten voor een vooraf bepaalde tijdsperiode. Alle patiënten krijgen intrathecaal bupivacaïne en morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten
Aanwezigheid van hypotensie vóór de bevalling
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15010MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op zittende tijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren