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Temps assis pour 90 % d'incidence d'hypotension

9 avril 2017 mis à jour par: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Temps assis pour l'hypotension dans l'accouchement par césarienne : un essai de conception de pièces biaisées pour une efficacité de 90 %

L'étude déterminera le temps assis efficace à 90 % après l'injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare pour éviter l'hypotension chez les patientes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera un Biased Coin Design (BCD), méthode séquentielle de haut en bas, pour déterminer l'ET90 pour l'absence d'hypotension pendant l'accouchement par césarienne. Dans cette méthodologie, le premier patient se verra attribuer un temps assis initial a priori. Tout autre patient se verra attribuer un temps assis en fonction de la présence ou de l'absence d'hypotension chez le patient précédent. Si le patient précédent a développé une hypotension, le nouveau patient sera assis plus longtemps, ce qui sera égal au temps assis du patient précédent plus un incrément de temps prédéterminé (jusqu'à un temps maximum autorisé également prédéterminé) . Si aucune hypotension n'est survenue chez le patient précédent, le nouveau patient se verra attribuer un temps assis parmi deux choix : le même temps assis qui a été attribué au patient précédent, ou un temps assis plus court que celui du patient précédent par un pré- décrément de temps déterminé (l'incrément et le décrément de temps prédéterminés sont identiques). Le choix sera déterminé à partir d'un résultat de pièce biaisé, avec une probabilité de 0,9 pour l'attribution d'un temps assis "le même que le précédent" et une probabilité de 0,1 pour l'attribution d'un "temps assis plus court".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 1V5
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec des grossesses uniques programmées pour un accouchement par césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • IMC>35
  • Incapable de communiquer dans la langue d'étude
  • ASA supérieur à 2
  • Maladie hypertensive de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps assis
Les patients seront assis pendant le temps alloué en fonction de la réponse hypotensive du patient précédent
Autre: temps assis
Pt sera assis pendant une période de temps prédéterminée. Tous les patients recevront de la bupivacaïne et de la morphine par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: 30 minutes
Présence d'hypotension avant l'accouchement
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Victoria Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15010MUHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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