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Tiempo Sentado para 90% de Incidencia de Hipotensión

9 de abril de 2017 actualizado por: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Tiempo sentado para la hipotensión en el parto por cesárea: una prueba de diseño de moneda sesgada para una eficacia del 90 %

El estudio determinará el 90% de tiempo sentado efectivo después de la inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica para evitar la hipotensión en pacientes sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará un diseño de moneda sesgada (BCD), método secuencial ascendente y descendente, para determinar el ET90 para la ausencia de hipotensión durante el parto por cesárea. En esta metodología, al primer paciente se le asignará un tiempo sentado inicial a priori. A cualquier otro paciente se le asignará un tiempo sentado en función de la presencia o ausencia de hipotensión en el paciente anterior. Si el paciente anterior desarrolló hipotensión, entonces el nuevo paciente permanecerá sentado por más tiempo, que será igual al tiempo sentado del paciente anterior más un incremento de tiempo predeterminado (hasta un tiempo máximo permitido también predeterminado) . Si no se produjo hipotensión en el paciente anterior, al nuevo paciente se le asignará un tiempo sentado entre dos opciones: el mismo tiempo sentado que se le asignó al paciente anterior, o un tiempo sentado más corto que el del paciente anterior por un paciente anterior. decremento de tiempo determinado (el incremento y el decremento de tiempo predeterminados son los mismos). La elección se determinará a partir de un resultado de moneda sesgado, con una probabilidad de 0,9 para asignar 'el mismo tiempo que el anterior' sentado y una probabilidad de 0,1 para asignar un 'tiempo sentado más corto'.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2T 1V5
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con embarazos únicos programados para cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • IMC>35
  • Incapaz de comunicarse en el idioma de estudio
  • ASA superior a 2
  • enfermedad hipertensiva del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiempo sentado
Los pacientes estarán sentados durante el tiempo asignado dependiendo de la respuesta hipotensiva del paciente anterior.
Otro: tiempo sentado
El Pt estará sentado por un período de tiempo predeterminado. Todos los pacientes recibirán bupivacaína y morfina intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos
Presencia de hipotensión antes del parto.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15010MUHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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