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Sitzzeit bei 90 % Hypotonie-Inzidenz

9. April 2017 aktualisiert von: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Sitzende Zeit für Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten: Ein voreingenommener Münzdesignversuch für 90 % Wirksamkeit

Die Studie wird die 90 % effektive Sitzzeit nach intrathekaler Injektion von hyperbarem Bupivacain bestimmen, um Hypotonie bei Patienten zu vermeiden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Biased Coin Design (BCD) verwenden, eine Auf- und Ab-Sequenzmethode, um den ET90 für das Fehlen einer Hypotonie während der Kaiserschnitt-Entbindung zu bestimmen. Bei dieser Methode wird dem ersten Patienten a priori eine anfängliche Sitzzeit zugewiesen. Jedem anderen Patienten wird eine Sitzzeit zugewiesen, basierend auf dem Vorliegen oder Fehlen einer Hypotonie beim vorherigen Patienten. Wenn beim vorherigen Patienten eine Hypotonie aufgetreten ist, wird der neue Patient für eine längere Zeit sitzen bleiben, die der Sitzzeit des vorherigen Patienten zuzüglich einer vorab festgelegten Zeitspanne (bis zu einer ebenfalls vorab festgelegten maximal zulässigen Zeit) entspricht. . Wenn beim vorherigen Patienten keine Hypotonie aufgetreten ist, wird dem neuen Patienten eine Sitzzeit aus zwei Möglichkeiten zugewiesen: Die gleiche Sitzzeit, die dem vorherigen Patienten zugewiesen wurde, oder eine Sitzzeit, die durch eine vorab festgelegte Zeit kürzer ist als die des vorherigen Patienten. bestimmte Zeitverzögerung (die vordefinierte Zeiterhöhung und -verzögerung sind gleich). Die Wahl wird anhand eines voreingenommenen Münzergebnisses bestimmt, mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,9 für die Zuweisung einer „gleichen“ Sitzzeit wie zuvor und einer Wahrscheinlichkeit von 0,1 für die Zuweisung einer „kürzeren Sitzzeit“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 1V5
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Einlingsschwangerschaften, bei denen eine elektive Kaiserschnittentbindung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • BMI>35
  • Kann nicht in der Studiensprache kommunizieren
  • ASA größer als 2
  • Hypertensive Schwangerschaftserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzzeit
Die Patienten werden für die zugewiesene Zeit sitzen bleiben, abhängig von der vorherigen blutdrucksenkenden Reaktion des Patienten
Sonstiges: Sitzzeit
Der Patient wird für einen vorher festgelegten Zeitraum sitzen bleiben. Alle Patienten erhalten intrathekal Bupivacain und Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorliegen einer Hypotonie vor der Entbindung
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15010MUHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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