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Tempo sentado para 90% de incidência de hipotensão

9 de abril de 2017 atualizado por: Albert Moore, Royal Victoria Hospital, Canada

Tempo sentado para hipotensão em cesariana: um teste de design de moeda tendenciosa para 90% de eficácia

O estudo determinará o tempo sentado efetivo de 90% após a injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica para evitar hipotensão em pacientes submetidas a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará um Biased Coin Design (BCD), método sequencial para cima e para baixo, para determinar o ET90 para ausência de hipotensão durante a cesariana. Nesta metodologia, o primeiro paciente terá um tempo inicial sentado a priori. Qualquer outro paciente receberá um tempo sentado com base na presença ou ausência de hipotensão no paciente anterior. Se o paciente anterior desenvolveu hipotensão, então o novo paciente ficará sentado por um tempo maior, que será igual ao tempo sentado do paciente anterior mais um incremento de tempo pré-determinado (até um tempo máximo permitido também pré-determinado) . Se nenhuma hipotensão ocorreu com o paciente anterior, o novo paciente será atribuído um tempo sentado a partir de duas opções: O mesmo tempo sentado que foi atribuído ao paciente anterior, ou um tempo sentado menor que o do paciente anterior por um pré- decréscimo de tempo determinado (o incremento e decréscimo de tempo pré-determinados são os mesmos). A escolha será determinada a partir de um resultado de moeda viciada, com uma probabilidade de 0,9 para atribuir um tempo sentado 'igual ao anterior' e uma probabilidade de 0,1 para atribuir um 'tempo sentado mais curto'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2T 1V5
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com gestações únicas agendadas para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • IMC>35
  • Incapaz de se comunicar no idioma de estudo
  • ASA maior que 2
  • Doença hipertensiva da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tempo sentado
Os pacientes ficarão sentados pelo tempo alocado, dependendo da resposta hipotensiva anterior do paciente
Outro: tempo sentado
O PT ficará sentado por um período de tempo predeterminado. Todos os pacientes receberão bupivacaína e morfina intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: 30 minutos
Presença de hipotensão antes do parto
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Moore, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15010MUHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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