경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 ABvac40의 반복 피하 투여

포함 기준:

1. 국립 신경 및 전염병 연구소(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, NINCDS-ADRDA)의 기준에 따른 알츠하이머병(AD)을 암시하는 임상 진단.
2. 환자의 MRI 뇌 스캔 결과는 다음 기준에 따라 AD 진단과 일치해야 했습니다: Scheltens 척도, 백질 및 과거 출혈의 정량적 측정.
3. MMSE(Mini Mental State Examination) 척도를 사용하여 알츠하이머병(AD)의 중증도를 경증 또는 중등도로 평가했습니다. MMSE 점수가 15에서 26 사이인 경우 경도 또는 중등도 알츠하이머병으로 확인되었습니다.
4. Hachinski ischemic scale은 알츠하이머병과 다발성 경색 치매를 구별하는 데 사용되었습니다. ≤4의 점수는 AD를 제안했습니다.
5. 임상 치매 등급 척도(CDR)에서 0.5 또는 1.0의 점수.
6. 선택 방문 전 3개월 동안 AD에 대한 치료의 안정적인 용량을 받고 연구 기간 동안 치료를 계속할 것으로 예상됩니다(적절한 경우).
7. 다른 질병에 대한 안정적인 치료는 V0(선택) 30일 전에 시행될 수 있습니다.
8. 50세에서 85세까지의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
9. 환자(또는 가까운 친족 또는 법정대리인)는 환자 정보 시트를 읽고 임상시험 참여에 동의한 후 동의서(IC)에 서명해야 합니다(환자 및 가까운 친족 또는 법정대리인).
10. 연구 동안 환자 방문에 기꺼이 참석할 안정적인 간병인의 존재.
11. 신경 심리학 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각 능력.
12. 연구의 요구 사항 및 절차를 준수하기 위해 조사관이 후보자를 긍정적으로 평가합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 가임기 여성.
2. 일반적인 건강 상태가 임상시험을 완료할 수 없거나 임상시험에 참여하는 것이 곤란하다고 연구자가 판단하는 환자.
3. 연구 약물이 AD의 진행을 수정하는 것을 목표로 하는 시험에 참여한 환자의 경우 방문 0 전 3개월 또는 선택 방문 전 12개월 동안 다른 임상 시험에 참여.

4. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력, 심한 알레르기 반응 또는 제형 성분에 대한 과민증 병력.

   생선이나 조개류에 대한 알레르기.

5. MRI 검사에 대한 절대적(심박 조율기 또는 이식형 제세동기 사용) 또는 상대적 금기(지난 6개월 동안 베어 메탈 스텐트 또는 스텐트 이식).
6. 연구에 참여하기 전 3개월 동안의 수술(전신 마취 포함) 및/또는 연구 기간 중 임의의 시점에 계획된 수술.
7. 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
8. 면역결핍의 존재 또는 병력(예: 에이즈).

9. 암의 최근 병력(마지막 특정 치료 이후 ≤3년). (예외:

   기저 세포 암종, 상피 자궁 경부 종양).

10. 활성 전염병(예: B형, C형 간염) 또는 만성 바이러스성 간염 또는 기타 만성 간 질환의 병력.
11. 주요 전신 상태(예: 만성 신부전, 만성 간병증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 기타 결핍).
12. 지난 6개월 동안 기관지 경련으로 나타난 천식 또는 반응성 기도 질환의 병력 또는 현재 정기적인 항천식 약물 치료를 받고 있는 환자.
13. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 동맥 장력 >160mmHg 또는 이완기 동맥 장력 >100mmHg, 평균 3회 측정) 또는 연구자의 의견에 따라 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 12.0)과 같은 잘 조절되지 않는 질병.
14. 혈액학적, 생화학적 또는 소변 분석 매개변수, 특히 비타민 B12 수치, 엽산 또는 갑상선 검사와 관련된 매개변수의 중대한 변경 및 임상적으로 유의한 빈혈의 가능성 포함.
15. 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 주요 변화로 정의되는 갑상선 기능 저하증. 갑상선기능저하증이 교정된 환자는 연구에 참여하기 직전 3개월 동안 치료가 안정적으로 유지되고 대상자의 치매의 중증도의 원인 또는 원인으로 배제된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
16. 매독에 대한 양성 혈청검사(이전에 신경매독이 배제된 경우 제외).
17. 지난 1년 동안 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 질환의 병력 [DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -IV 기준에 따름].
18. 일반적인 의학적 질병으로 인한 대사성 또는 독성 뇌병증 또는 치매.
19. DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물의 남용 또는 과도한 소비.
20. 베르니케 뇌병증.
21. 치매의 원인이 될 수 있는 다른 중추신경계(CNS) 장애(탈수초성 또는 감염성 또는 염증성 중추신경계 질환, 크로이츠펠트-야콥병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 경막하혈종 등)의 병력 또는 적응증 ).
22. NINDS-Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences(AIREN) 기준에 따라 뇌혈관 질환(허혈성 또는 출혈성 발작, 일과성 허혈성 발작)의 병력 또는 징후 또는 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 혈관성 치매의 진단.
23. 다음 중 하나로 인한 뇌내 출혈의 병력: 뇌 아밀로이드 혈관병증, 조절되지 않는 고혈압, 뇌 동정맥 기형, 응고 장애, CNS 혈관염 또는 연구자 및/또는 의료 모니터가 뇌내 출혈의 위험 인자로 간주하는 기타 병리.
24. IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 또는 알츠하이머병 백신을 포함한 실험적 면역 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료.
25. 방문 0일 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료.
26. 방문 전 3개월 동안 AD 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 치료 용량의 변화 0.
27. 임상적으로 관련된 경우, 1차 방문 전 30일 동안 환자의 임상 병력에 나타나는 동시 질병에 대한 약물 용량의 변화.
28. 이전에 임상시험에 포함되었던 환자들. 단, 이후에 해결된 이유로 선별검사에 불합격하여 임상시험 재진입을 고려할 수 있는 환자는 제외한다. 무작위 번호를 받은 후 재판을 떠난 사람들은 제외되었습니다.