結腸直腸におけるエンドカフ視覚補助術と標準的なポリープ切除術の比較 (EVASTA)
腺腫は結腸の前癌性ポリープであり、内視鏡的に切除する必要があります。 腺腫性ポリープの完全切除は結腸内視鏡検査の主なタスクです。 場合によっては、ポリープへのアクセスが困難なため、内視鏡による切除が困難になることがあります。 このような場合には、いわゆるピースミール法を使用してポリープ切除術が行われることがあります。 しかし、結腸内にポリープを残しておくと、腺腫残存物から結腸直腸癌が発生する可能性があるため、悪性変性のリスクが伴います。 ポリープの位置が難しい場合、内視鏡による切除にも時間がかかることがあります。 一方で、内視鏡医は、過去数十年間の処置件数の増加により、時間的プレッシャーの増大に直面しています。
Endocuff Vision デバイス (EVD) は、標準的な内視鏡の先端に取り付けることができるキャップです。 EVD の外側には小さな柔軟な枝があります。 撤退中に枝が判明します。 これにより、枝が大腸壁に接触することになります。 このメカニズムにより、腸内の結腸鏡の位置がより安定します。 EVD を使用することで切除状況が改善される可能性があるという仮説が立てられています。 さらに、切除中にスコープを安定させると、時間の短縮につながる可能性があります。 これまでのところ、ポリープ切除中の時間効果に対するEVDの影響を調査した対照試験は存在しない。 したがって、通常の結腸内視鏡検査手順中に標準的なポリープ切除術とEVDを使用したポリープ切除術を比較するランダム化対照試験が必要でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81657
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の適応
- 年齢≧40歳
除外基準:
- 米国麻酔科学会クラス IV 以上
- 妊娠中の女性
- 結腸内視鏡検査の適応症: 炎症性腸疾患
- 結腸内視鏡検査の適応：ポリポーシス症候群
- 結腸内視鏡検査の適応: 緊急結腸内視鏡検査 例: 急性出血
- ポリープ切除の禁忌 例: ワルファリンを服用している患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準アーム
エンドカフビジョン装置が取り付けられていない標準的な結腸内視鏡検査。
したがって、ポリープ切除の場合には標準的なポリープ切除術が行われます。
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EVDの欠如、標準的なポリープ切除術
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アクティブコンパレータ：エンドカフビジョンアーム
エンドカフ 処置の開始前に内視鏡に取り付けられる視覚装置。
したがって、ポリープ切除の場合にはEVD補助ポリープ切除術が行われました。
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EVD は内視鏡の先端に取り付けられているため、EVD 補助ポリープ切除術が可能です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除
時間枠：最長 1 日（参加者は入院または外来治療の間追跡され、平均 1 日が予想されます）]
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ポリープ切除の時間はストップウォッチを使用して測定されます。
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最長 1 日（参加者は入院または外来治療の間追跡され、平均 1 日が予想されます）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの検出
時間枠：1日目まで
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結腸内視鏡検査には最大 1 日かかることが予想されます
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1日目まで
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盲腸挿管時間
時間枠：1日目まで
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スコープ先端が盲腸に到達するまでの時間
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1日目まで
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回腸挿管時間
時間枠：1日目まで
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回腸に到達するまでの時間
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1日目まで
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合計手続き時間
時間枠：1日目まで
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合計手続き時間
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1日目まで
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合併症
時間枠：1日目まで
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出血、穿孔、その他の合併症
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1日目まで
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プロポフォールの投与量
時間枠：1日目まで
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大腸内視鏡検査で使用されるプロポフォールの量
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1日目まで
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患者満足度
時間枠：1日目まで
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10 ポイントの数値スケールで測定
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1日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準的なポリープ切除術の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了