Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endocuff Vision Assisted по сравнению со стандартной резекцией полипов в толстой кишке (EVASTA)

7 июня 2019 г. обновлено: Technical University of Munich

Аденомы представляют собой предраковые полипы толстой кишки, которые подлежат эндоскопической резекции. Полное удаление аденоматозных полипов является основной задачей колоноскопии. В некоторых случаях полип может быть плохо доступен, что затрудняет эндоскопическую резекцию. В этих случаях полипэктомия может быть проведена с использованием так называемой методики штучной еды. Однако оставление остаточных полипов полипов в толстой кишке сопряжено с риском злокачественного перерождения, поскольку из аденоматозных остатков может возникнуть колоректальный рак. В случае сложного расположения полипов эндоскопическая резекция также может занять много времени. С другой стороны, эндоскописты сталкиваются с возросшим дефицитом времени из-за увеличения количества процедур в течение последних десятилетий.

Устройство Endocuff Vision (EVD) представляет собой колпачок, который можно надеть на кончик стандартного эндоскопа. EVD имеет небольшие гибкие ответвления снаружи. Ветки выворачиваются при отводе. При этом ветви соприкасаются со стенкой толстой кишки. Этот механизм приводит к более стабильному положению колоноскопа в кишечнике. Предполагается, что условия резекции могут быть улучшены за счет использования БВВЭ. Кроме того, стабилизация эндоскопа во время резекции может сократить затраты времени. До настоящего времени не проводилось контролируемых испытаний, изучающих влияние БВВЭ на временной эффект во время резекции полипов. Поэтому было необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную полипэктомию с полипэктомией с использованием БВВЭ во время рутинных процедур колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к колоноскопии
  • возраст ≥ 40 лет

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов класса IV или выше
  • беременные женщины
  • Показания к колоноскопии: воспалительные заболевания кишечника
  • Показания к колоноскопии: синдром полипоза
  • показания к колоноскопии: неотложная колоноскопия, т.е. острое кровотечение
  • противопоказания к резекции полипов пациенты на варфарине

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная рука
Стандартная колоноскопия без установленного устройства Endocuff Vision. Поэтому стандартная полипэктомия при резекции полипа.
Другой: Стандартная полипэктомия
Отсутствие БВВЭ, стандартная полипэктомия
Активный компаратор: Endocuff Vision Arm
Устройство Endocuff Vision крепится к эндоскопу перед началом процедуры. Поэтому при резекции полипа полипэктомия с помощью EVD.
Устройство: Полипэктомия с помощью Endocuff Vision
БВВЭ крепится к кончику эндоскопа, поэтому полипэктомия с помощью БВВЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резекция полипа
Временное ограничение: до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)]
Время резекции полипа будет измеряться с помощью секундомера.
до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение полипа
Временное ограничение: до 1 дня
для процедур колоноскопии ожидается максимум один день
до 1 дня
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: до 1 дня
Промежуток времени до достижения слепой кишки кончиком эндоскопа
до 1 дня
Время интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: до 1 дня
Промежуток времени до достижения подвздошной кишки
до 1 дня
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: до 1 дня
Общая продолжительность процедуры
до 1 дня
Осложнения
Временное ограничение: до 1 дня
Кровотечение, перфорация и другие осложнения
до 1 дня
Дозировка пропофола
Временное ограничение: до 1 дня
Количество пропофола, используемого для колоноскопии
до 1 дня
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 1 дня
Измеряется по 10-балльной цифровой шкале
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVASTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная полипэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться