Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocuff Vision Assisted vs. Standard Polyp Reseksjon i Colorectum (EVASTA)

7. juni 2019 oppdatert av: Technical University of Munich

Adenomer er premaligne polypper i tykktarmen som bør reseksjoneres endoskopisk. Fullstendig reseksjon av adenomatøse polypper er hovedoppgaven ved koloskopi. I noen tilfeller kan polyppen være dårlig tilgjengelig, noe som gjør endoskopisk reseksjon vanskelig. Polypektomi kan i disse tilfellene utføres ved bruk av den såkalte stykkemåltidsteknikken. Å etterlate polypperester i tykktarmen medfører imidlertid risiko for ondartet degenerasjon, da kolorektal kreft kan oppstå fra adenomatøse rester. Ved vanskelige polyppplasseringer kan endoskopisk reseksjon også være tidkrevende. På den annen side står endoskopister overfor et økt tidspress på grunn av økende antall prosedyrer i løpet av de siste tiårene.

Endocuff Vision-enheten (EVD) er en hette som kan monteres på spissen av et standard endoskop. EVD har små fleksible grener på utsiden. Grenene viser seg under uttak. Ved at grenene kommer i kontakt med tykktarmsveggen. Denne mekanismen fører til en mer stabilisert posisjon av koloskopet i tarmen. Det antas at reseksjonsforholdene kan forbedres ved å bruke en EVD. I tillegg kan stabilisering av skopet under reseksjon gi redusert tidsinnsats. Til nå finnes det ingen kontrollerte studier som undersøker effekten av EVD på tidseffekten under polypperseksjon. Derfor var det nødvendig med en randomisert kontrollert studie som sammenlignet standard polypektomi versus polypektomi ved bruk av EVD under rutinemessige koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for koloskopi
  • alder ≥ 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV eller høyere
  • gravide kvinner
  • indikasjon for koloskopi: inflammatorisk tarmsykdom
  • indikasjon for koloskopi: polyposesyndrom
  • indikasjon for koloskopi: akuttkoloskopi f.eks. akutt blødning
  • kontraindikasjon for polypperseksjon f.eks. pasienter på warfarin

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard arm
Standard koloskopi uten montert Endocuff Vision-enhet. Derfor standard polypektomi ved polypperseksjon.
Annen: Standard polypektomi
Fravær av en EVD, standard polypektomi
Aktiv komparator: Endocuff Vision Arm
Endocuff Vision-enhet montert på endoskopet før begynnelsen av prosedyren. Derfor assisterte EVD polypektomi ved polypperseksjon.
Enhet: Endocuff Vision assistert polypektomi
EVD montert på spissen av endoskopet, derfor assisterte EVD polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypperseksjon
Tidsramme: opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)]
Tiden for polypperseksjon vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjon
Tidsramme: frem til dag 1
det forventes maksimalt én dag for koloskopi
frem til dag 1
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: frem til dag 1
Tidsrom til blindtarmen nås med tuppen av skopet
frem til dag 1
Ileum intubasjonstid
Tidsramme: frem til dag 1
Tidsrom til ileum er nådd
frem til dag 1
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: frem til dag 1
Total prosedyrevarighet
frem til dag 1
Komplikasjoner
Tidsramme: frem til dag 1
Blødning, perforering og andre komplikasjoner
frem til dag 1
Propofol dosering
Tidsramme: frem til dag 1
Mengde propofol brukt til koloskopi
frem til dag 1
Pasienttilfredshet
Tidsramme: frem til dag 1
Målt på en 10 punkts numerisk skala
frem til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVASTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Standard polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere