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Endocuff Vision Assisted vs. Resezione standard del polipo nel coloretto (EVASTA)

7 giugno 2019 aggiornato da: Technical University of Munich

Gli adenomi sono polipi precancerosi del colon che devono essere asportati endoscopicamente. La resezione completa dei polipi adenomatosi è il compito principale della colonscopia. In alcuni casi il polipo può essere scarsamente accessibile rendendo difficile la resezione endoscopica. In questi casi la polipectomia può essere eseguita utilizzando la cosiddetta tecnica del pasto a pezzi. Tuttavia, lasciare polipi residui di polipo nel colon comporta il rischio di degenerazione maligna poiché il cancro del colon-retto può insorgere da residui adenomatosi. In caso di posizioni difficili del polipo, anche la resezione endoscopica può richiedere molto tempo. D'altra parte, gli endoscopisti stanno affrontando una maggiore pressione temporale a causa dell'aumento del numero di procedure negli ultimi decenni.

Il dispositivo Endocuff Vision (EVD) è un cappuccio che può essere montato sulla punta di un endoscopio standard. L'EVD ha piccoli rami flessibili all'esterno. I rami risultano durante il ritiro. Con ciò i rami entrano in contatto con la parete del colon. Questo meccanismo porta a una posizione più stabilizzata del colonscopio nell'intestino. Si ipotizza che le condizioni di resezione possano essere migliorate utilizzando un EVD. Inoltre, la stabilizzazione dell'endoscopio durante la resezione può comportare una riduzione del tempo impiegato. Fino ad ora non esistono studi controllati che indagano l'effetto dell'EVD sull'effetto del tempo durante la resezione del polipo. Pertanto, è stato necessario uno studio controllato randomizzato che confrontasse la polipectomia standard rispetto alla polipectomia utilizzando l'EVD durante le procedure di colonscopia di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per colonscopia
  • età ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  • donne incinte
  • indicazione per la colonscopia: malattia infiammatoria intestinale
  • indicazione alla colonscopia: sindrome da poliposi
  • indicazione per la colonscopia: colonscopia di emergenza, ad es. sanguinamento acuto
  • controindicazione per la resezione del polipo, ad es. pazienti in warfarin

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard
Colonscopia standard senza dispositivo Endocuff Vision montato. Quindi polipectomia standard in caso di resezione del polipo.
Altro: Polipectomia standard
Assenza di EVD, polipectomia standard
Comparatore attivo: Braccio per visione endocuff
Dispositivo Endocuff Vision montato sull'endoscopio prima dell'inizio della procedura. Quindi polipectomia EVD assistita in caso di resezione del polipo.
Dispositivo: Endocuff Polipectomia visione assistita
EVD montato sulla punta dell'endoscopio, quindi polipectomia assistita da EVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione del polipo
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)]
Il tempo di resezione del polipo sarà misurato utilizzando un cronometro.
fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di polipi
Lasso di tempo: fino al giorno 1
per le procedure di colonscopia è previsto un massimo di un giorno
fino al giorno 1
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Intervallo di tempo fino al raggiungimento del cieco con la punta dell'endoscopio
fino al giorno 1
Tempo di intubazione dell'ileo
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Intervallo di tempo fino al raggiungimento dell'ileo
fino al giorno 1
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Durata totale della procedura
fino al giorno 1
Complicazioni
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Sanguinamento, perforazione e altre complicazioni
fino al giorno 1
Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Quantità di propofol utilizzata per la colonscopia
fino al giorno 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Misurato su una scala numerica a 10 punti
fino al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVASTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

Prove cliniche su Polipectomia standard

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