Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocuff Vision Assisted a standardowa resekcja polipa w jelicie grubym (EVASTA)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Gruczolaki to przednowotworowe polipy okrężnicy, które należy usunąć endoskopowo. Głównym zadaniem kolonoskopii jest całkowita resekcja polipów gruczolakowatych. W niektórych przypadkach polip może być słabo dostępny, co utrudnia resekcję endoskopową. W takich przypadkach polipektomia może być przeprowadzona techniką tzw. Jednak pozostawienie resztkowych polipów polipowych w okrężnicy niesie ze sobą ryzyko zwyrodnienia złośliwego, ponieważ rak jelita grubego może powstać z pozostałości gruczolakowatych. W przypadku trudnych lokalizacji polipów resekcja endoskopowa może być również czasochłonna. Z drugiej strony endoskopiści stoją w obliczu zwiększonej presji czasu ze względu na rosnącą liczbę procedur w ostatnich dziesięcioleciach.

Urządzenie Endocuff Vision (EVD) to nasadka, którą można zamontować na końcówce standardowego endoskopu. EVD ma małe elastyczne gałęzie na zewnątrz. Gałęzie okazują się podczas wycofywania. W ten sposób gałęzie stykają się ze ścianą okrężnicy. Mechanizm ten prowadzi do bardziej ustabilizowanej pozycji kolonoskopu w jelicie. Przypuszcza się, że warunki resekcji można poprawić, stosując EVD. Ponadto stabilizacja endoskopu podczas resekcji może skrócić czas potrzebny na wykonanie zabiegu. Do tej pory nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających wpływ EVD na efekt czasowy podczas resekcji polipów. Dlatego konieczne było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardową polipektomię z polipektomią z użyciem EVD podczas rutynowych procedur kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do kolonoskopii
  • wiek ≥ 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy IV lub wyższej
  • kobiety w ciąży
  • wskazanie do kolonoskopii: nieswoiste zapalenie jelit
  • wskazanie do kolonoskopii: zespół polipowatości
  • wskazanie do kolonoskopii: pilna kolonoskopia m.in. ostre krwawienie
  • przeciwwskazania do resekcji polipów m.in. pacjentów na warfarynie

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe
Standardowa kolonoskopia bez zamontowanego urządzenia Endocuff Vision. Dlatego standardowa polipektomia w przypadku resekcji polipów.
Inny: Standardowa polipektomia
Brak EVD, standardowa polipektomia
Aktywny komparator: Ramię wizyjne Endocuff
Urządzenie Endocuff Vision montowane na endoskopie przed rozpoczęciem zabiegu. Dlatego EVD wspomagał polipektomię w przypadku resekcji polipów.
Urządzenie: Polipektomia wspomagana metodą Endocuff Vision
EVD zamontowany na końcówce endoskopu, dlatego polipektomia wspomagana przez EVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja polipa
Ramy czasowe: do 1 dnia (uczestnicy będą objęci obserwacją przez czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 1 dzień)]
Czas resekcji polipa będzie mierzony za pomocą stopera.
do 1 dnia (uczestnicy będą objęci obserwacją przez czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 1 dzień)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie polipów
Ramy czasowe: do dnia 1
na zabiegi kolonoskopii oczekuje się maksymalnie jednego dnia
do dnia 1
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do dnia 1
Przedział czasu do osiągnięcia jelita ślepego końcówką endoskopu
do dnia 1
Czas intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: do dnia 1
Przedział czasu do osiągnięcia jelita krętego
do dnia 1
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: do dnia 1
Całkowity czas trwania procedury
do dnia 1
Komplikacje
Ramy czasowe: do dnia 1
Krwawienie, perforacja i inne powikłania
do dnia 1
Dawkowanie propofolu
Ramy czasowe: do dnia 1
Ilość propofolu stosowana do kolonoskopii
do dnia 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do dnia 1
Mierzone w 10-punktowej skali numerycznej
do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVASTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Standardowa polipektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj