Endocuff Vision Assisted vs. Ressecção Padrão de Pólipos no Colorretal (EVASTA)
Os adenomas são pólipos pré-malignos do cólon que devem ser ressecados por via endoscópica. A ressecção completa dos pólipos adenomatosos é a principal tarefa da colonoscopia. Em alguns casos, o pólipo pode ser pouco acessível, dificultando a ressecção endoscópica. A polipectomia pode ser realizada usando a chamada técnica de refeição em pedaços nesses casos. No entanto, deixar pólipos residuais no cólon acarreta o risco de degeneração maligna, pois o câncer colorretal pode surgir a partir de remanescentes adenomatosos. No caso de localizações difíceis de pólipos, a ressecção endoscópica também pode ser demorada. Por outro lado, os endoscopistas estão enfrentando uma pressão de tempo cada vez maior devido ao aumento do número de procedimentos nas últimas décadas.
O dispositivo Endocuff Vision (EVD) é uma tampa que pode ser montada na ponta de um endoscópio padrão. O EVD possui pequenas ramificações flexíveis em sua parte externa. Os galhos acabam durante a retirada. Com isso, os ramos entram em contato com a parede colônica. Este mecanismo leva a uma posição mais estabilizada do colonoscópio no intestino. Supõe-se que as circunstâncias da ressecção podem ser melhoradas usando um EVD. Além disso, a estabilização do endoscópio durante a ressecção pode resultar em redução do esforço de tempo. Até agora, não existem estudos controlados investigando o efeito do EVD no efeito do tempo durante a ressecção do pólipo. Portanto, um estudo controlado randomizado precisava comparar a polipectomia padrão versus a polipectomia usando o EVD durante os procedimentos de colonoscopia de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81657
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de colonoscopia
- idade ≥ 40 anos
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists classe IV ou superior
- mulheres grávidas
- indicação de colonoscopia: doença inflamatória intestinal
- indicação de colonoscopia: síndrome da polipose
- indicação para colonoscopia: colonoscopia de emergência, por ex. sangramento agudo
- contra-indicação para ressecção de pólipos, por exemplo pacientes em varfarina
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço Padrão
Colonoscopia padrão sem o dispositivo Endocuff Vision montado.
Portanto polipectomia padrão em caso de ressecção de pólipos.
|
Ausência de EVD, polipectomia padrão
|
|
Comparador Ativo: Braço de Visão Endocuff
Dispositivo Endocuff Vision montado no endoscópio antes do início do procedimento.
Portanto, polipectomia assistida por EVD em caso de ressecção de pólipos.
|
EVD montado na ponta do endoscópio, portanto polipectomia assistida por EVD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção de pólipos
Prazo: até 1 dia (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 1 dia)]
|
O tempo de ressecção do pólipo será medido usando um cronômetro.
|
até 1 dia (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 1 dia)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de pólipos
Prazo: até dia 1
|
espera-se no máximo um dia para procedimentos de colonoscopia
|
até dia 1
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: até dia 1
|
Intervalo de tempo até o ceco ser atingido com a ponta do endoscópio
|
até dia 1
|
|
Tempo de intubação do íleo
Prazo: até dia 1
|
Intervalo de tempo até o íleo ser atingido
|
até dia 1
|
|
Duração total do procedimento
Prazo: até dia 1
|
Duração total do procedimento
|
até dia 1
|
|
Complicações
Prazo: até dia 1
|
Sangramento, perfuração e outras complicações
|
até dia 1
|
|
Dosagem de propofol
Prazo: até dia 1
|
Quantidade de propofol usada para colonoscopia
|
até dia 1
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: até dia 1
|
Medido em uma escala numérica de 10 pontos
|
até dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVASTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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