Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokuffin näköavusteinen vs. tavallinen polyyppiresektio paksusuolen alueella (EVASTA)

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Technical University of Munich

Adenoomat ovat paksusuolen pahanlaatuisia polyyppejä, jotka on leikattava endoskooppisesti. Adenomaattisten polyyppien täydellinen resektio on kolonoskopian päätehtävä. Joissakin tapauksissa polyyppi voi olla huonosti saatavilla, mikä tekee endoskooppisesta resektiosta vaikeaa. Polypektomia voidaan tehdä näissä tapauksissa ns. palaateriatekniikalla. Jäljelle jäävien polyyppipolyypien jättäminen paksusuoleen sisältää kuitenkin pahanlaatuisen rappeutumisen riskin, koska paksusuolensyöpä voi syntyä adenomatoottisista jäännöksistä. Vaikeissa polyyppipaikoissa endoskooppinen resektio voi myös olla aikaa vievää. Toisaalta endoskooppilääkärit kohtaavat lisääntynyttä aikapainetta, koska toimenpiteiden määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä.

Endocuff Vision -laite (EVD) on korkki, joka voidaan kiinnittää tavallisen endoskoopin kärkeen. EVD:n ulkopuolella on pienet joustavat oksat. Oksat kääntyvät ulos noston aikana. Tällöin oksat joutuvat kosketuksiin paksusuolen seinämän kanssa. Tämä mekanismi johtaa kolonoskoopin vakaampaan asemaan suolistossa. Oletetaan, että resektioolosuhteita voidaan parantaa käyttämällä EVD:tä. Lisäksi kaukoputken stabiloiminen resektion aikana voi vähentää aikaa. Tähän mennessä ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin EVD:n vaikutusta aikavaikutukseen polyypin resektion aikana. Sen vuoksi tarvittiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattiin standardipolypektomiaa polypektomiaan käyttämällä EVD:tä rutiininomaisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio kolonoskopiaan
  • ikä ≥ 40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokka IV tai korkeampi
  • raskaana oleville naisille
  • kolonoskopian indikaatio: tulehduksellinen suolistosairaus
  • kolonoskopian indikaatio: polyposisyndrooma
  • kolonoskopian indikaatio: hätäkolonoskopia esim. akuutti verenvuoto
  • vasta-aihe polyypin resektiolle esim. varfariinia saavilla potilailla

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiovarsi
Vakiokolonoskopia ilman asennettua Endocuff Vision -laitetta. Siksi tavallinen polypektomia polyypin resektiossa.
Muut: Normaali polypektomia
EVD:n puuttuminen, tavallinen polypektomia
Active Comparator: Endocuff Vision Arm
Endocuff Vision -laite asennettu endoskooppiin ennen toimenpiteen aloittamista. Siksi EVD-avusteinen polypektomia polyypin resektiossa.
Laite: Endocuff Vision -avusteinen polypektomia
EVD kiinnitetty endoskoopin kärkeen, joten EVD avusti polypektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin resektio
Aikaikkuna: enintään 1 päivä (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 päivä)]
Polyypin resektioaika mitataan sekuntikellolla.
enintään 1 päivä (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 päivä)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitseminen
Aikaikkuna: päivään 1 asti
kolonoskopiatoimenpiteisiin odotetaan enintään yksi päivä
päivään 1 asti
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Aikaväli, kunnes umpisuole on saavutettu kiikaritähtäimen kärjellä
päivään 1 asti
Ileumin intubaatioaika
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Aikajänne sykkyräsuolen saavuttamiseen
päivään 1 asti
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Toimenpiteen kokonaiskesto
päivään 1 asti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Verenvuoto, perforaatio ja muut komplikaatiot
päivään 1 asti
Propofolin annostus
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Kolonoskopiaan käytetyn propofolin määrä
päivään 1 asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivään 1 asti
Mitattu 10 pisteen numeerisella asteikolla
päivään 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVASTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Normaali polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa