Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff Vision Assisted versus standaard poliepresectie in het colorectum (EVASTA)

7 juni 2019 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Adenomen zijn premaligne poliepen van de dikke darm die endoscopisch moeten worden verwijderd. Volledige resectie van adenomateuze poliepen is de belangrijkste taak van colonoscopie. In sommige gevallen kan de poliep slecht toegankelijk zijn, waardoor endoscopische resectie moeilijk is. Polypectomie kan in deze gevallen worden uitgevoerd met behulp van de zogenaamde stukmaaltijdtechniek. Het achterlaten van poliepresten in de dikke darm brengt echter het risico van kwaadaardige degeneratie met zich mee, aangezien colorectale kanker kan ontstaan ​​uit adenomateuze overblijfselen. Bij moeilijke polieplocaties kan endoscopische resectie ook tijdrovend zijn. Aan de andere kant worden endoscopisten geconfronteerd met een verhoogde tijdsdruk als gevolg van het stijgende aantal procedures gedurende de laatste decennia.

Het Endocuff Vision-apparaat (EVD) is een dop die op de punt van een standaard endoscoop kan worden gemonteerd. De EVD heeft aan de buitenkant kleine flexibele vertakkingen. De takken blijken tijdens het intrekken. Hierdoor komen de takken in contact met de darmwand. Dit mechanisme leidt tot een meer gestabiliseerde positie van de colonoscoop in de darm. Er wordt verondersteld dat de resectieomstandigheden kunnen worden verbeterd door het gebruik van een EVD. Bovendien kan het stabiliseren van de scoop tijdens resectie resulteren in een verminderde tijdsinspanning. Tot nu toe zijn er geen gecontroleerde studies die het effect van EVD op het tijdseffect tijdens poliepresectie onderzoeken. Daarom was er een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin standaard polypectomie werd vergeleken met polypectomie met behulp van de EVD tijdens routinematige colonoscopieprocedures.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor coloscopie
  • leeftijd ≥ 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV of hoger
  • zwangere vrouw
  • indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
  • indicatie voor coloscopie: polyposissyndroom
  • indicatie coloscopie: spoedcoloscopie b.v. acuut bloeden
  • contra-indicatie voor poliepresectie b.v. patiënten die warfarine gebruiken

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard arm
Standaard colonoscopie zonder gemonteerd Endocuff Vision-apparaat. Daarom standaard poliepectomie bij poliepresectie.
Afwezigheid van een EVD, standaard polypectomie
Actieve vergelijker: Endocuff-zichtarm
Endocuff Vision-apparaat vóór het begin van de procedure op de endoscoop gemonteerd. Daarom EVD geassisteerde poliepectomie in geval van poliepresectie.
EVD gemonteerd op de punt van de endoscoop, daarom EVD-geassisteerde polypectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep resectie
Tijdsspanne: tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)]
De tijd van poliepresectie wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep detectie
Tijdsspanne: tot dag 1
voor coloscopieprocedures wordt maximaal één dag verwacht
tot dag 1
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: tot dag 1
Tijdsduur totdat de blindedarm wordt bereikt met de punt van de scoop
tot dag 1
Ileum intubatie tijd
Tijdsspanne: tot dag 1
Tijdspanne totdat ileum wordt bereikt
tot dag 1
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tot dag 1
Totale procedureduur
tot dag 1
Complicaties
Tijdsspanne: tot dag 1
Bloeden, perforatie en andere complicaties
tot dag 1
Propofol dosering
Tijdsspanne: tot dag 1
Hoeveelheid propofol gebruikt voor colonoscopie
tot dag 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot dag 1
Gemeten op een 10-punts numerieke schaal
tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVASTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Klinische onderzoeken op Standaard polypectomie

3
Abonneren