- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117114
Endocuff Vision Assisted versus standaard poliepresectie in het colorectum (EVASTA)
Adenomen zijn premaligne poliepen van de dikke darm die endoscopisch moeten worden verwijderd. Volledige resectie van adenomateuze poliepen is de belangrijkste taak van colonoscopie. In sommige gevallen kan de poliep slecht toegankelijk zijn, waardoor endoscopische resectie moeilijk is. Polypectomie kan in deze gevallen worden uitgevoerd met behulp van de zogenaamde stukmaaltijdtechniek. Het achterlaten van poliepresten in de dikke darm brengt echter het risico van kwaadaardige degeneratie met zich mee, aangezien colorectale kanker kan ontstaan uit adenomateuze overblijfselen. Bij moeilijke polieplocaties kan endoscopische resectie ook tijdrovend zijn. Aan de andere kant worden endoscopisten geconfronteerd met een verhoogde tijdsdruk als gevolg van het stijgende aantal procedures gedurende de laatste decennia.
Het Endocuff Vision-apparaat (EVD) is een dop die op de punt van een standaard endoscoop kan worden gemonteerd. De EVD heeft aan de buitenkant kleine flexibele vertakkingen. De takken blijken tijdens het intrekken. Hierdoor komen de takken in contact met de darmwand. Dit mechanisme leidt tot een meer gestabiliseerde positie van de colonoscoop in de darm. Er wordt verondersteld dat de resectieomstandigheden kunnen worden verbeterd door het gebruik van een EVD. Bovendien kan het stabiliseren van de scoop tijdens resectie resulteren in een verminderde tijdsinspanning. Tot nu toe zijn er geen gecontroleerde studies die het effect van EVD op het tijdseffect tijdens poliepresectie onderzoeken. Daarom was er een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin standaard polypectomie werd vergeleken met polypectomie met behulp van de EVD tijdens routinematige colonoscopieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81657
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coloscopie
- leeftijd ≥ 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists klasse IV of hoger
- zwangere vrouw
- indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
- indicatie voor coloscopie: polyposissyndroom
- indicatie coloscopie: spoedcoloscopie b.v. acuut bloeden
- contra-indicatie voor poliepresectie b.v. patiënten die warfarine gebruiken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaard arm
Standaard colonoscopie zonder gemonteerd Endocuff Vision-apparaat.
Daarom standaard poliepectomie bij poliepresectie.
|
Afwezigheid van een EVD, standaard polypectomie
|
Actieve vergelijker: Endocuff-zichtarm
Endocuff Vision-apparaat vóór het begin van de procedure op de endoscoop gemonteerd.
Daarom EVD geassisteerde poliepectomie in geval van poliepresectie.
|
EVD gemonteerd op de punt van de endoscoop, daarom EVD-geassisteerde polypectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliep resectie
Tijdsspanne: tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)]
|
De tijd van poliepresectie wordt gemeten met behulp van een stopwatch.
|
tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliep detectie
Tijdsspanne: tot dag 1
|
voor coloscopieprocedures wordt maximaal één dag verwacht
|
tot dag 1
|
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Tijdsduur totdat de blindedarm wordt bereikt met de punt van de scoop
|
tot dag 1
|
Ileum intubatie tijd
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Tijdspanne totdat ileum wordt bereikt
|
tot dag 1
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Totale procedureduur
|
tot dag 1
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Bloeden, perforatie en andere complicaties
|
tot dag 1
|
Propofol dosering
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Hoeveelheid propofol gebruikt voor colonoscopie
|
tot dag 1
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Gemeten op een 10-punts numerieke schaal
|
tot dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVASTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colon poliep
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op Standaard polypectomie
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika