Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff Vision Assisted vs. Standard Polyp Resektion i Colorectum (EVASTA)

7. juni 2019 opdateret af: Technical University of Munich

Adenomer er præmaligne polypper i tyktarmen, som bør resekeres endoskopisk. Fuldstændig resektion af adenomatøse polypper er hovedopgaven for koloskopi. I nogle tilfælde kan polyp være dårligt tilgængelig, hvilket gør endoskopisk resektion vanskelig. Polypektomi kan i disse tilfælde udføres ved hjælp af den såkaldte stykmålsteknik. Men at efterlade polypperester i tyktarmen medfører risiko for malign degeneration, da kolorektal cancer kan opstå fra adenomatøse rester. I tilfælde af vanskelige polypplaceringer kan endoskopisk resektion også være tidskrævende. På den anden side står endoskopister over for et øget tidspres på grund af et stigende antal procedurer i løbet af de sidste årtier.

Endocuff Vision-enheden (EVD) er en hætte, der kan monteres på spidsen af ​​et standardendoskop. EVD'en har små fleksible grene på ydersiden. Grenene viser sig under tilbagetrækning. Derved kommer grenene i kontakt med tyktarmsvæggen. Denne mekanisme fører til en mere stabiliseret position af koloskopet i tarmen. Det antages, at resektionsforhold kan forbedres ved at bruge en EVD. Desuden kan stabilisering af omfanget under resektion resultere i en reduceret tidsindsats. Indtil nu eksisterer der ingen kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af ​​EVD på tidseffekten under polyppersektion. Derfor var et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt at sammenligne standard polypektomi versus polypektomi ved brug af EVD under rutinemæssige koloskopiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koloskopi
  • alder ≥ 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV eller højere
  • gravid kvinde
  • indikation for koloskopi: inflammatorisk tarmsygdom
  • indikation for koloskopi: polyposesyndrom
  • indikation for koloskopi: akut koloskopi f.eks. akut blødning
  • kontraindikation for polyppersektion f.eks. patienter på warfarin

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard arm
Standard koloskopi uden monteret Endocuff Vision-enhed. Derfor standard polypektomi i tilfælde af polyppersektion.
Andet: Standard polypektomi
Fravær af en EVD, standard polypektomi
Aktiv komparator: Endocuff Vision Arm
Endocuff Vision-enhed monteret på endoskopet før begyndelsen af ​​proceduren. Derfor assisterede EVD polypektomi i tilfælde af polyppersektion.
Enhed: Endocuff Vision assisteret polypektomi
EVD monteret på spidsen af ​​endoskopet, derfor assisterede EVD polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp resektion
Tidsramme: op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)]
Tiden for polyppersektion vil blive målt ved hjælp af et stopur.
op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af polyp
Tidsramme: op til dag 1
Der forventes maksimalt en dag til koloskopiprocedurer
op til dag 1
Cecal intubationstid
Tidsramme: op til dag 1
Tidsrum indtil blindtarmen er nået med spidsen af ​​kikkerten
op til dag 1
Ileum intubation tid
Tidsramme: op til dag 1
Tidsrum indtil ileum er nået
op til dag 1
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: op til dag 1
Samlet procedurevarighed
op til dag 1
Komplikationer
Tidsramme: op til dag 1
Blødning, perforering og andre komplikationer
op til dag 1
Propofol dosering
Tidsramme: op til dag 1
Mængden af ​​propofol brugt til koloskopi
op til dag 1
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til dag 1
Målt på en 10-punkts numerisk skala
op til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVASTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Standard polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner