Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endocuff Vision Assisted vs. Standard Polyp Resektion i kolorektum (EVASTA)

7 juni 2019 uppdaterad av: Technical University of Munich

Adenom är premaligna polyper i tjocktarmen som bör resekeras endoskopiskt. Komplett resektion av adenomatösa polyper är koloskopins huvuduppgift. I vissa fall kan polyp vara dåligt tillgänglig vilket gör endoskopisk resektion svår. Polypektomi kan i dessa fall utföras med den så kallade piece meal-tekniken. Att lämna kvar polyper i tjocktarmen medför dock risken för malign degeneration eftersom kolorektal cancer kan uppstå från adenomatösa rester. Vid svåra polypplatser kan endoskopisk resektion också vara tidskrävande. Å andra sidan står endoskopister inför en ökad tidspress på grund av ökande antal ingrepp under de senaste decennierna.

Endocuff Vision-enheten (EVD) är ett lock som kan monteras på spetsen av ett standardendoskop. EVD har små flexibla grenar på utsidan. Grenarna visar sig vid uttag. Därmed kommer grenarna i kontakt med tjocktarmsväggen. Denna mekanism leder till en mer stabiliserad position av koloskopet i tarmen. Det antas att resektionsförhållandena kan förbättras genom att använda en EVD. Dessutom kan stabilisering av omfattningen under resektion resultera i en minskad tidsansträngning. Hittills finns inga kontrollerade studier som undersöker effekten av EVD på tidseffekten under polyperesektion. Därför behövde en randomiserad kontrollerad studie jämföra standardpolypektomi med polypektomi med användning av EVD under rutinmässiga koloskopiprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för koloskopi
  • ålder ≥ 40 år

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre
  • gravid kvinna
  • indikation för koloskopi: inflammatorisk tarmsjukdom
  • indikation för koloskopi: polypossyndrom
  • indikation för koloskopi: akut koloskopi t.ex. akut blödning
  • kontraindikation för polypersektion t.ex. patienter på warfarin

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardarm
Standard koloskopi utan monterad Endocuff Vision-enhet. Därför standard polypektomi vid polypersektion.
Övrig: Standard polypektomi
Avsaknad av en EVD, standardpolypektomi
Aktiv komparator: Endocuff Vision Arm
Endocuff Vision-enhet monterad på endoskopet före början av proceduren. Därför assisterade EVD polypektomi vid polypersektion.
Enhet: Endocuff Vision assisterad polypektomi
EVD monterad på spetsen av endoskopet, därför assisterade EVD polypektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypresektion
Tidsram: upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)]
Tiden för polypersektion kommer att mätas med ett stoppur.
upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetektering
Tidsram: fram till dag 1
maximalt en dag förväntas för koloskopi
fram till dag 1
Cecal intubationstid
Tidsram: fram till dag 1
Tidsspann tills blindtarmen nås med skopets spets
fram till dag 1
Ileum intubationstid
Tidsram: fram till dag 1
Tidsintervall tills ileum nås
fram till dag 1
Total procedurlängd
Tidsram: fram till dag 1
Total procedurlängd
fram till dag 1
Komplikationer
Tidsram: fram till dag 1
Blödning, perforering och andra komplikationer
fram till dag 1
Propofol dosering
Tidsram: fram till dag 1
Mängd propofol som används för koloskopi
fram till dag 1
Patientnöjdhet
Tidsram: fram till dag 1
Mätt på en 10-punkts numerisk skala
fram till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVASTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Standard polypektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera