Endocuff Vision Assisted vs. Standard Polyp Resektion i kolorektum (EVASTA)
Adenom är premaligna polyper i tjocktarmen som bör resekeras endoskopiskt. Komplett resektion av adenomatösa polyper är koloskopins huvuduppgift. I vissa fall kan polyp vara dåligt tillgänglig vilket gör endoskopisk resektion svår. Polypektomi kan i dessa fall utföras med den så kallade piece meal-tekniken. Att lämna kvar polyper i tjocktarmen medför dock risken för malign degeneration eftersom kolorektal cancer kan uppstå från adenomatösa rester. Vid svåra polypplatser kan endoskopisk resektion också vara tidskrävande. Å andra sidan står endoskopister inför en ökad tidspress på grund av ökande antal ingrepp under de senaste decennierna.
Endocuff Vision-enheten (EVD) är ett lock som kan monteras på spetsen av ett standardendoskop. EVD har små flexibla grenar på utsidan. Grenarna visar sig vid uttag. Därmed kommer grenarna i kontakt med tjocktarmsväggen. Denna mekanism leder till en mer stabiliserad position av koloskopet i tarmen. Det antas att resektionsförhållandena kan förbättras genom att använda en EVD. Dessutom kan stabilisering av omfattningen under resektion resultera i en minskad tidsansträngning. Hittills finns inga kontrollerade studier som undersöker effekten av EVD på tidseffekten under polyperesektion. Därför behövde en randomiserad kontrollerad studie jämföra standardpolypektomi med polypektomi med användning av EVD under rutinmässiga koloskopiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81657
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för koloskopi
- ålder ≥ 40 år
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre
- gravid kvinna
- indikation för koloskopi: inflammatorisk tarmsjukdom
- indikation för koloskopi: polypossyndrom
- indikation för koloskopi: akut koloskopi t.ex. akut blödning
- kontraindikation för polypersektion t.ex. patienter på warfarin
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardarm
Standard koloskopi utan monterad Endocuff Vision-enhet.
Därför standard polypektomi vid polypersektion.
|
Avsaknad av en EVD, standardpolypektomi
|
|
Aktiv komparator: Endocuff Vision Arm
Endocuff Vision-enhet monterad på endoskopet före början av proceduren.
Därför assisterade EVD polypektomi vid polypersektion.
|
EVD monterad på spetsen av endoskopet, därför assisterade EVD polypektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypresektion
Tidsram: upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)]
|
Tiden för polypersektion kommer att mätas med ett stoppur.
|
upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetektering
Tidsram: fram till dag 1
|
maximalt en dag förväntas för koloskopi
|
fram till dag 1
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: fram till dag 1
|
Tidsspann tills blindtarmen nås med skopets spets
|
fram till dag 1
|
|
Ileum intubationstid
Tidsram: fram till dag 1
|
Tidsintervall tills ileum nås
|
fram till dag 1
|
|
Total procedurlängd
Tidsram: fram till dag 1
|
Total procedurlängd
|
fram till dag 1
|
|
Komplikationer
Tidsram: fram till dag 1
|
Blödning, perforering och andra komplikationer
|
fram till dag 1
|
|
Propofol dosering
Tidsram: fram till dag 1
|
Mängd propofol som används för koloskopi
|
fram till dag 1
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: fram till dag 1
|
Mätt på en 10-punkts numerisk skala
|
fram till dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVASTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .