- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117114
Endocuff Vision Assisted vs. Standard-Polypenresektion im Kolorektum (EVASTA)
Adenome sind prämaligne Polypen des Dickdarms, die endoskopisch entfernt werden sollten. Die vollständige Entfernung adenomatöser Polypen ist die Hauptaufgabe der Koloskopie. In manchen Fällen können Polypen schlecht zugänglich sein, was eine endoskopische Resektion erschwert. In diesen Fällen kann die Polypektomie in der sogenannten Stückmehltechnik durchgeführt werden. Wenn Polypenreste im Dickdarm zurückbleiben, besteht jedoch das Risiko einer malignen Entartung, da Darmkrebs aus adenomatösen Überresten entstehen kann. Bei schwierigen Polypenlokalisationen kann die endoskopische Resektion ebenfalls zeitaufwändig sein. Andererseits stehen Endoskopiker aufgrund der in den letzten Jahrzehnten steigenden Eingriffszahlen unter einem erhöhten Zeitdruck.
Das Endocuff Vision-Gerät (EVD) ist eine Kappe, die an der Spitze eines Standardendoskops angebracht werden kann. Der EVD hat an seiner Außenseite kleine flexible Äste. Die Äste fallen beim Entnehmen aus. Dadurch kommen die Äste mit der Dickdarmwand in Kontakt. Dieser Mechanismus führt zu einer stabileren Lage des Koloskops im Darm. Es wird vermutet, dass die Resektionsbedingungen durch den Einsatz eines EVD verbessert werden können. Darüber hinaus kann die Stabilisierung des Endoskops während der Resektion zu einem geringeren Zeitaufwand führen. Bisher gibt es keine kontrollierten Studien, die den Einfluss von EVD auf den Zeiteffekt während der Polypenresektion untersuchen. Daher war eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, in der die Standardpolypektomie mit der Polypektomie unter Verwendung des EVD während routinemäßiger Koloskopieverfahren verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81657
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Alter ≥ 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Klasse IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists
- schwangere Frau
- Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
- Indikation zur Koloskopie: Notfallkoloskopie z.B. akute Blutung
- Kontraindikation für eine Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardarm
Standard-Koloskopie ohne montiertes Endocuff Vision-Gerät.
Daher Standard-Polypektomie bei Polypenresektion.
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Fehlen einer EVD, Standard-Polypektomie
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Aktiver Komparator: Endocuff-Sichtarm
Das Endocuff Vision-Gerät wird vor Beginn des Eingriffs am Endoskop montiert.
Daher unterstützte EVD die Polypektomie im Falle einer Polypenresektion.
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EVD an der Spitze des Endoskops montiert, daher EVD-unterstützte Polypektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypenresektion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)]
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Die Zeit der Polypenresektion wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypenerkennung
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
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Für Koloskopie-Eingriffe wird mit maximal einem Tag gerechnet
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bis zum 1. Tag
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Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
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Zeitspanne bis zum Erreichen des Blinddarms mit der Spitze des Endoskops
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bis zum 1. Tag
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Ileum-Intubationszeit
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
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Zeitspanne bis zum Erreichen des Ileums
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bis zum 1. Tag
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Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
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Gesamtdauer des Verfahrens
|
bis zum 1. Tag
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
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Blutungen, Perforationen und andere Komplikationen
|
bis zum 1. Tag
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Propofol-Dosierung
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
|
Menge an Propofol, die für die Koloskopie verwendet wird
|
bis zum 1. Tag
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
|
Gemessen auf einer 10-Punkte-Ziffernskala
|
bis zum 1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVASTA
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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