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Endocuff Vision Assisted vs. Standard-Polypenresektion im Kolorektum (EVASTA)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Technical University of Munich

Adenome sind prämaligne Polypen des Dickdarms, die endoskopisch entfernt werden sollten. Die vollständige Entfernung adenomatöser Polypen ist die Hauptaufgabe der Koloskopie. In manchen Fällen können Polypen schlecht zugänglich sein, was eine endoskopische Resektion erschwert. In diesen Fällen kann die Polypektomie in der sogenannten Stückmehltechnik durchgeführt werden. Wenn Polypenreste im Dickdarm zurückbleiben, besteht jedoch das Risiko einer malignen Entartung, da Darmkrebs aus adenomatösen Überresten entstehen kann. Bei schwierigen Polypenlokalisationen kann die endoskopische Resektion ebenfalls zeitaufwändig sein. Andererseits stehen Endoskopiker aufgrund der in den letzten Jahrzehnten steigenden Eingriffszahlen unter einem erhöhten Zeitdruck.

Das Endocuff Vision-Gerät (EVD) ist eine Kappe, die an der Spitze eines Standardendoskops angebracht werden kann. Der EVD hat an seiner Außenseite kleine flexible Äste. Die Äste fallen beim Entnehmen aus. Dadurch kommen die Äste mit der Dickdarmwand in Kontakt. Dieser Mechanismus führt zu einer stabileren Lage des Koloskops im Darm. Es wird vermutet, dass die Resektionsbedingungen durch den Einsatz eines EVD verbessert werden können. Darüber hinaus kann die Stabilisierung des Endoskops während der Resektion zu einem geringeren Zeitaufwand führen. Bisher gibt es keine kontrollierten Studien, die den Einfluss von EVD auf den Zeiteffekt während der Polypenresektion untersuchen. Daher war eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, in der die Standardpolypektomie mit der Polypektomie unter Verwendung des EVD während routinemäßiger Koloskopieverfahren verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie
  • Alter ≥ 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists
  • schwangere Frau
  • Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
  • Indikation zur Koloskopie: Notfallkoloskopie z.B. akute Blutung
  • Kontraindikation für eine Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm
Standard-Koloskopie ohne montiertes Endocuff Vision-Gerät. Daher Standard-Polypektomie bei Polypenresektion.
Sonstiges: Standard-Polypektomie
Fehlen einer EVD, Standard-Polypektomie
Aktiver Komparator: Endocuff-Sichtarm
Das Endocuff Vision-Gerät wird vor Beginn des Eingriffs am Endoskop montiert. Daher unterstützte EVD die Polypektomie im Falle einer Polypenresektion.
Gerät: Endocuff Vision unterstützte Polypektomie
EVD an der Spitze des Endoskops montiert, daher EVD-unterstützte Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenresektion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)]
Die Zeit der Polypenresektion wird mit einer Stoppuhr gemessen.
bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennung
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Für Koloskopie-Eingriffe wird mit maximal einem Tag gerechnet
bis zum 1. Tag
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Zeitspanne bis zum Erreichen des Blinddarms mit der Spitze des Endoskops
bis zum 1. Tag
Ileum-Intubationszeit
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Zeitspanne bis zum Erreichen des Ileums
bis zum 1. Tag
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Gesamtdauer des Verfahrens
bis zum 1. Tag
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Blutungen, Perforationen und andere Komplikationen
bis zum 1. Tag
Propofol-Dosierung
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Menge an Propofol, die für die Koloskopie verwendet wird
bis zum 1. Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum 1. Tag
Gemessen auf einer 10-Punkte-Ziffernskala
bis zum 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVASTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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