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Endocuff Vision Assisted vs résection standard de polypes dans le colorectum (EVASTA)

7 juin 2019 mis à jour par: Technical University of Munich

Les adénomes sont des polypes précancéreux du côlon qui doivent être réséqués par endoscopie. La résection complète des polypes adénomateux est la tâche principale de la coloscopie. Dans certains cas, le polype peut être difficilement accessible, ce qui rend la résection endoscopique difficile. La polypectomie peut être réalisée en utilisant la technique dite des repas à la pièce dans ces cas. Cependant, laisser des polypes résiduels de polypes dans le côlon comporte un risque de dégénérescence maligne, car le cancer colorectal peut survenir à partir de restes adénomateux. En cas d'emplacements difficiles de polypes, la résection endoscopique peut également prendre du temps. D'autre part, les endoscopistes sont confrontés à une pression temporelle accrue en raison du nombre croissant d'interventions au cours des dernières décennies.

Le dispositif Endocuff Vision (EVD) est un capuchon qui peut être monté à l'extrémité d'un endoscope standard. L'EVD a de petites branches flexibles à l'extérieur. Les branches s'avèrent pendant le retrait. Par là, les branches entrent en contact avec la paroi colique. Ce mécanisme conduit à une position plus stabilisée du coloscope dans l'intestin. Il est supposé que les circonstances de résection peuvent être améliorées en utilisant un EVD. De plus, la stabilisation de l'endoscope pendant la résection peut entraîner un effort de temps réduit. Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai contrôlé portant sur l'effet de la maladie à virus Ebola sur l'effet du temps pendant la résection des polypes. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé devait comparer la polypectomie standard à la polypectomie utilisant l'EVD lors des procédures de coloscopie de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication de la coloscopie
  • âge ≥ 40 ans

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists classe IV ou supérieure
  • femmes enceintes
  • indication de la coloscopie : maladie inflammatoire de l'intestin
  • indication de la coloscopie : syndrome de polypose
  • indication de la coloscopie : coloscopie d'urgence par ex. saignement aigu
  • contre-indication à la résection de polypes, par ex. patients sous warfarine

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard
Coloscopie standard sans appareil Endocuff Vision monté. Donc polypectomie standard en cas de résection de polype.
Autre: Polypectomie standard
Absence de MVE, polypectomie standard
Comparateur actif: Bras de vision Endocuff
Dispositif Endocuff Vision monté sur l'endoscope avant le début de la procédure. Donc polypectomie assistée par EVD en cas de résection de polype.
Dispositif: Endocuff Polypectomie assistée par vision
EVD monté à l'extrémité de l'endoscope, donc polypectomie assistée par EVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection de polype
Délai: jusqu'à 1 jour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 1 jour)]
Le temps de résection du polype sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
jusqu'à 1 jour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 1 jour)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de polypes
Délai: jusqu'au jour 1
un maximum d'un jour est prévu pour les procédures de coloscopie
jusqu'au jour 1
Temps d'intubation cæcale
Délai: jusqu'au jour 1
Laps de temps jusqu'à ce que le caecum soit atteint avec la pointe de l'endoscope
jusqu'au jour 1
Temps d'intubation de l'iléon
Délai: jusqu'au jour 1
Laps de temps jusqu'à ce que l'iléon soit atteint
jusqu'au jour 1
Durée totale de la procédure
Délai: jusqu'au jour 1
Durée totale de la procédure
jusqu'au jour 1
Complications
Délai: jusqu'au jour 1
Saignement, perforation et autres complications
jusqu'au jour 1
Posologie du propofol
Délai: jusqu'au jour 1
Quantité de propofol utilisée pour la coloscopie
jusqu'au jour 1
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'au jour 1
Mesuré sur une échelle numérique de 10 points
jusqu'au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVASTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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