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Resección de pólipos en el colon y recto asistida por Endocuff Vision versus estándar (EVASTA)

7 de junio de 2019 actualizado por: Technical University of Munich

Los adenomas son pólipos premalignos del colon que deben ser resecados endoscópicamente. La resección completa de los pólipos adenomatosos es la principal tarea de la colonoscopia. En algunos casos, el pólipo puede ser de difícil acceso, lo que dificulta la resección endoscópica. En estos casos, la polipectomía se puede realizar utilizando la denominada técnica de comida por partes. Sin embargo, dejar pólipos residuales en el colon conlleva el riesgo de degeneración maligna ya que el cáncer colorrectal puede surgir de restos adenomatosos. En el caso de ubicaciones difíciles de pólipos, la resección endoscópica también puede llevar mucho tiempo. Por otro lado, los endoscopistas se enfrentan a una mayor presión de tiempo debido al aumento del número de procedimientos durante las últimas décadas.

El dispositivo Endocuff Vision (EVD) es una tapa que se puede montar en la punta de un endoscopio estándar. El EVD tiene pequeñas ramas flexibles en su exterior. Las ramas resultan durante la retirada. Por eso las ramas se van poniendo en contacto con la pared colónica. Este mecanismo conduce a una posición más estable del colonoscopio en el intestino. Se plantea la hipótesis de que las circunstancias de la resección pueden mejorar mediante el uso de un EVD. Además, la estabilización del endoscopio durante la resección puede resultar en un esfuerzo de tiempo reducido. Hasta ahora no existen ensayos controlados que investiguen el efecto de EVD sobre el efecto del tiempo durante la resección de pólipos. Por lo tanto, se necesitaba un ensayo controlado aleatorio que comparara la polipectomía estándar versus la polipectomía con EVD durante los procedimientos de colonoscopia de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia
  • edad ≥ 40 años

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV o superior
  • mujeres embarazadas
  • indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
  • indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
  • indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
  • contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo estándar
Colonoscopia estándar sin dispositivo Endocuff Vision montado. Por lo tanto polipectomía estándar en caso de resección de pólipos.
Otro: Polipectomía estándar
Ausencia de EVE, polipectomía estándar
Comparador activo: Brazo de visión Endocuff
Dispositivo Endocuff Vision montado en el endoscopio antes del comienzo del procedimiento. Por lo tanto, la polipectomía asistida por EVD en caso de resección de pólipos.
Dispositivo: Polipectomía asistida por Endocuff Vision
EVD montado en la punta del endoscopio, por lo tanto, polipectomía asistida por EVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección de pólipos
Periodo de tiempo: hasta 1 día (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 1 día)]
El tiempo de resección del pólipo se medirá con un cronómetro.
hasta 1 día (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 1 día)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de pólipos
Periodo de tiempo: hasta el día 1
se espera un máximo de un día para los procedimientos de colonoscopia
hasta el día 1
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Intervalo de tiempo hasta que se alcanza el ciego con la punta del endoscopio
hasta el día 1
Tiempo de intubación del íleon
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Lapso de tiempo hasta que se alcanza el íleon
hasta el día 1
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Duración total del procedimiento
hasta el día 1
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Sangrado, perforación y otras complicaciones
hasta el día 1
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Cantidad de propofol utilizada para la colonoscopia
hasta el día 1
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta el día 1
Medido en una escala numérica de 10 puntos
hasta el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVASTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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