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放射線化学療法を併用したがん患者における抗腫瘍 T 細胞応答の調節 (i-RTCT)

2024年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究の目的は、併用放射線化学療法 (i-RTCT) で治療されたがん患者における抗腫瘍 T 細胞応答の調節を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Etienne MARTIN, Dr
        • 主任研究者：
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard、フランス
        • 募集
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • コンタクト：
          • SUN, Dr
        • 主任研究者：
          • SUN, Dr
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
        • コンタクト：
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • 主任研究者：
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたNSCLC（非小細胞肺がん）またはSCLC（小細胞肺がん）、または組織学的に確認された頭頸部がん
  • 第一選択の放射線化学療法を併用する患者候補者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 逐次放射線化学療法、単独放射線療法、または定位放射線療法
  • がん治療のための補助放射線化学療法の歴史
  • 免疫療法、化学療法、またはその他の免疫抑制剤を受けている患者（プレドニゾンまたはプレドニゾロン ≤ 10 mg/日は許可されます）
  • HIV、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス
  • 何らかの病状または精神疾患を患っている患者、
  • 後見、保佐、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体サンプル

血液サンプルは、ベースライン、RTCT開始後のJ15/J20、その後RTCT治療終了後1か月、3か月、および12か月後、および該当する場合は疾患進行時に採取されます。

腫瘍組織があれば採取されます。
他の：生体サンプル
血液および腫瘍組織サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍抗原特異的 T 細胞応答
時間枠：放射線化学療法終了後最大12か月
腫瘍抗原特異的 T 細胞応答
放射線化学療法終了後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：死亡日（治療開始から2年以内）
治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
死亡日（治療開始から2年以内）
免疫チェックポイント、免疫細胞死、免疫抑制細胞、T細胞極性化のモニタリング
時間枠：放射線化学療法終了後最大12か月
免疫チェックポイント、免疫細胞死、免疫抑制細胞、T細胞極性化のモニタリング
放射線化学療法終了後最大12か月
無増悪生存期間
時間枠：病気が最初に進行した日（治療開始後2年以内）]
治療開始日と最初の進行日（局所癌、遠隔癌（RECIST v1.1による病気の範囲）二次癌）または何らかの原因による死亡日の間の時間間隔
病気が最初に進行した日（治療開始後2年以内）]
EORTC-QLQC30 によって測定される健康に関する生活の質
時間枠：加入から患者の死亡まで、最長 1 年
EORTC-QLQC30 によって測定される健康に関する生活の質
加入から患者の死亡まで、最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (推定)

2026年8月29日

研究の完了 (推定)

2026年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • API/2016/67

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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