Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av anti-tumor T-celleresponser hos kreftpasienter behandlet med samtidig radiokjemoterapi (i-RTCT)

30. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med denne studien er å evaluere modulering av anti-tumor T-celleresponser hos kreftpasienter behandlet med samtidig radiokjemoterapi (i-RTCT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Ta kontakt med:
          • SUN, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • SUN, Dr
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) eller SCLC (småcellet lungekreft) ELLER histologisk bekreftet Hode- og halskreft
  • Pasientkandidat til førstelinjes samtidig radiokjemoterapi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekvensiell radiokjemoterapi, eksklusiv strålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling
  • Historie med adjuvant radiokjemoterapi for kreftbehandling
  • Pasienter under immunterapi, kjemoterapi eller andre immundempende legemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tillatt)
  • HIV, hepatitt C eller B-virus
  • Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom,
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologiske prøver

Blodprøver vil bli tatt ved baseline, ved J15/J20 etter RTCT-start, og deretter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet RTCT-behandling, og ved sykdomsprogresjon hvis aktuelt.

Tumorvev vil bli samlet inn hvis tilgjengelig.
Annen: Biologiske prøver
blod- og tumorvevsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorantigenspesifikke T-celleresponser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter avsluttet radiokjemoterapi
tumorantigenspesifikke T-celleresponser
opptil 12 måneder etter avsluttet radiokjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: dødsdato uansett årsak (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)
tid mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for dødsfall uansett årsak
dødsdato uansett årsak (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)
overvåking av immunkontrollpunkter, immuncelledød, immunundertrykkende celler og T-cellepolarisering
Tidsramme: opptil 12 måneder etter avsluttet radiokjemoterapi
overvåking av immunkontrollpunkter, immuncelledød, immunundertrykkende celler og T-cellepolarisering
opptil 12 måneder etter avsluttet radiokjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progresjon av sykdommen (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)]
tidsintervall mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for første progresjon (lokal, fjern [omfang av sykdommen etter RECIST v1.1] andre kreft) eller død av en hvilken som helst årsak
dato for første progresjon av sykdommen (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)]
Livskvalitet relatert til helse målt ved EORTC-QLQC30
Tidsramme: fra inkludering til pasientens død, inntil 1 år
Livskvalitet relatert til helse målt ved EORTC-QLQC30
fra inkludering til pasientens død, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2016/67

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere