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Modulation des réponses anti-tumorales des lymphocytes T chez les patients cancéreux traités par radiochimiothérapie concomitante (i-RTCT)

23 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Le but de cette étude est d'évaluer la modulation des réponses anti-tumorales des lymphocytes T chez des patients cancéreux traités par radiochimiothérapie concomitante (i-RTCT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besancon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Chercheur principal:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, France
        • Recrutement
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contact:
          • SUN, Dr
        • Chercheur principal:
          • SUN, Dr
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Institut Jean Godinot
        • Contact:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC (cancer du poumon non à petites cellules) ou SCLC (cancer du poumon à petites cellules) confirmé histologiquement OU cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement
  • Patient candidat à une radiochimiothérapie concomitante de première intention
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radiochimiothérapie séquentielle, radiothérapie exclusive ou radiothérapie stéréotaxique
  • Antécédents de radiochimiothérapie adjuvante pour le traitement du cancer
  • Patients sous immunothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments immunosuppresseurs (la prednisone ou la prednisolone ≤ 10 mg/jour est autorisée)
  • VIH, virus de l'hépatite C ou B
  • Les patients atteints de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique,
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillons biologiques

Des échantillons sanguins seront prélevés au départ, à J15/J20 après le début de la RTCT, puis 1 mois, 3 mois et 12 mois après la fin du traitement RTCT, et à la progression de la maladie le cas échéant.

Les tissus tumoraux seront prélevés s'ils sont disponibles.
Autre: Échantillons biologiques
échantillon de sang et de tissu tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie
réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral
jusqu'à 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 2 ans suivant le début du traitement)
délai entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 2 ans suivant le début du traitement)
surveillance des points de contrôle immunitaires, de la mort des cellules immunitaires, des cellules immunosuppressives et de la polarisation des lymphocytes T
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie
surveillance des points de contrôle immunitaires, de la mort des cellules immunitaires, des cellules immunosuppressives et de la polarisation des lymphocytes T
jusqu'à 12 mois après la fin de la radiochimiothérapie
Survie sans progression
Délai: date de la première progression de la maladie (dans les 2 ans après le début du traitement)]
intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de la première progression (locale, à distance [étendue de la maladie selon RECIST v1.1] deuxième cancer) ou du décès quelle qu'en soit la cause
date de la première progression de la maladie (dans les 2 ans après le début du traitement)]
Qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC-QLQC30
Délai: de l'inclusion au décès du patient, jusqu'à 1 an
Qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC-QLQC30
de l'inclusion au décès du patient, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2016/67

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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