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Modulação das respostas de células T antitumorais em pacientes com câncer tratados por radioquimioterapia concomitante (i-RTCT)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo deste estudo é avaliar a modulação das respostas de células T antitumorais em pacientes com câncer tratados por radioquimioterapia concomitante (i-RTCT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contato:
          • SUN, Dr
        • Investigador principal:
          • SUN, Dr
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contato:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Investigador principal:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) ou SCLC (Câncer de Pulmão de Pequenas Células) confirmado histologicamente OU Câncer de Cabeça e Pescoço confirmado histologicamente
  • Paciente candidato a radioquimioterapia concomitante de primeira linha
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Radioquimioterapia sequencial, radioterapia exclusiva ou radioterapia estereotáxica
  • História da radioquimioterapia adjuvante no tratamento do câncer
  • Pacientes sob imunoterapia, quimioterapia ou outras drogas imunossupressoras (prednisona ou prednisolona ≤ 10 mg/dia é permitido)
  • HIV, vírus da hepatite C ou B
  • Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica,
  • Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostras biológicas

Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, em J15/J20 após o início do RTCT e, em seguida, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o término do tratamento com RTCT e na progressão da doença, se aplicável.

Tecidos tumorais serão coletados, se disponíveis.
Outro: Amostras biológicas
amostra de sangue e tecido tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
respostas de células T específicas do antígeno tumoral
Prazo: até 12 meses após o término da radioquimioterapia
respostas de células T específicas do antígeno tumoral
até 12 meses após o término da radioquimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: data da morte por qualquer causa (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
tempo entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
data da morte por qualquer causa (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
monitoramento de checkpoints imunológicos, morte de células imunes, células imunossupressoras e polarização de células T
Prazo: até 12 meses após o término da radioquimioterapia
monitoramento de checkpoints imunológicos, morte de células imunes, células imunossupressoras e polarização de células T
até 12 meses após o término da radioquimioterapia
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: data da primeira progressão da doença (dentro de 2 anos após o início do tratamento)]
intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão (local, remoto [extensão da doença por RECIST v1.1] segundo câncer) ou morte por qualquer causa
data da primeira progressão da doença (dentro de 2 anos após o início do tratamento)]
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC-QLQC30
Prazo: da inclusão ao óbito do paciente, até 1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC-QLQC30
da inclusão ao óbito do paciente, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

29 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2016/67

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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