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Modulazione delle risposte delle cellule T antitumorali nei pazienti oncologici trattati con radiochemioterapia concomitante (i-RTCT)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo di questo studio è valutare la modulazione delle risposte delle cellule T antitumorali in pazienti oncologici trattati con radiochemioterapia concomitante (i-RTCT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contatto:
          • SUN, Dr
        • Investigatore principale:
          • SUN, Dr
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contatto:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) o SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule) confermato istologicamente O carcinoma della testa e del collo confermato istologicamente
  • Paziente candidato a radiochemioterapia concomitante di prima linea
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Radiochemioterapia sequenziale, radioterapia esclusiva o radioterapia stereotassica
  • Storia della radiochemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia, chemioterapia o altri farmaci immunosoppressori (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/die)
  • HIV, virus dell'epatite C o B
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
  • Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni biologici

I campioni di sangue saranno raccolti al basale, a J15/J20 dopo l'inizio dell'RTCT, e poi 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento RTCT e alla progressione della malattia, se applicabile.

I tessuti tumorali saranno raccolti se disponibili.
Altro: Campioni biologici
campione di sangue e tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la fine della radiochemioterapia
risposte delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale
fino a 12 mesi dopo la fine della radiochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di morte per qualsiasi causa (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)
tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa
data di morte per qualsiasi causa (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)
monitoraggio dei checkpoint immunitari, della morte delle cellule immunitarie, delle cellule immunosoppressive e della polarizzazione delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la fine della radiochemioterapia
monitoraggio dei checkpoint immunitari, della morte delle cellule immunitarie, delle cellule immunosoppressive e della polarizzazione delle cellule T
fino a 12 mesi dopo la fine della radiochemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data della prima progressione della malattia (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)]
intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (secondo cancro locale, remoto [estensione della malattia secondo RECIST v1.1]) o morte per qualsiasi causa
data della prima progressione della malattia (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)]
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC-QLQC30
Lasso di tempo: dall'inclusione alla morte del paziente, fino a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC-QLQC30
dall'inclusione alla morte del paziente, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2016/67

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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