Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace protinádorových odpovědí T buněk u pacientů s rakovinou léčených souběžnou radiochemoterapií (i-RTCT)

30. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem této studie je vyhodnotit modulaci protinádorových odpovědí T buněk u pacientů s rakovinou léčených konkomitantní radiochemoterapií (i-RTCT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • SUN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUN, Dr
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) nebo SCLC (malobuněčný karcinom plic) NEBO histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku
  • Pacient kandidát na konkomitantní radiochemoterapii první linie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekvenční radiochemoterapie, exkluzivní radioterapie nebo stereotaktická radioterapie
  • Historie adjuvantní radiochemoterapie pro léčbu rakoviny
  • Pacienti podstupující imunoterapii, chemoterapii nebo jiné imunosupresivní léky (je povoleno prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den)
  • Virus HIV, hepatitidy C nebo B
  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické vzorky

Vzorky krve budou odebírány na začátku, v J15/J20 po zahájení RTCT a poté 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby RTCT a případně při progresi onemocnění.

Nádorové tkáně budou odebrány, pokud jsou k dispozici.
Jiný: Biologické vzorky
vzorek krve a nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpovědi T-buněk specifické pro nádorový antigen
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radiochemoterapie
odpovědi T-buněk specifické pro nádorový antigen
do 12 měsíců po ukončení radiochemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)
doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)
monitorování imunitních kontrolních bodů, smrti imunitních buněk, imunosupresivních buněk a polarizace T-buněk
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení radiochemoterapie
monitorování imunitních kontrolních bodů, smrti imunitních buněk, imunosupresivních buněk a polarizace T-buněk
do 12 měsíců po ukončení radiochemoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: datum první progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)]
časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese (lokální, vzdálená [rozsah onemocnění podle RECIST v1.1] druhé rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
datum první progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)]
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC-QLQC30
Časové okno: od zařazení do úmrtí pacienta, do 1 roku
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC-QLQC30
od zařazení do úmrtí pacienta, do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2016/67

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit