Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganatellenes T-sejtes válaszok modulálása egyidejű radiokemoterápiával kezelt rákos betegeknél (i-RTCT)

2024. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A tanulmány célja a tumorellenes T-sejtes válaszok modulációjának értékelése egyidejű radiokemoterápiával (i-RTCT) kezelt rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernardino DE BARI, PH
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Etienne MARTIN, Dr
      • Montbéliard, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kapcsolatba lépni:
          • SUN, Dr
        • Kutatásvezető:
          • SUN, Dr
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Jean Godinot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie SERVAGI VERNAT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) vagy SCLC (kissejtes tüdőrák) VAGY szövettanilag igazolt fej-nyaki rák
  • A páciens első vonalbeli egyidejű radiokemoterápiára jelölt
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szekvenciális radiokemoterápia, kizárólagos sugárterápia vagy sztereotaktikus sugárterápia
  • A rák kezelésére szolgáló adjuváns radiokemoterápia története
  • Immunterápiában, kemoterápiában vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek (prednizon vagy prednizolon ≤ 10 mg/nap megengedett)
  • HIV, hepatitis C vagy B vírus
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek,
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai minták

Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, az RTCT megkezdése után J15/J20-ban, majd 1 hónappal, 3 hónappal és 12 hónappal az RTCT-kezelés befejezése után, és adott esetben a betegség progressziójakor.

Ha rendelkezésre állnak, a daganatszöveteket összegyűjtik.
Egyéb: Biológiai minták
vér- és daganatszövetminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumorantigén-specifikus T-sejt válaszok
Időkeret: a radiokemoterápia befejezését követő 12 hónapig
tumorantigén-specifikus T-sejt válaszok
a radiokemoterápia befejezését követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)
a kezelés megkezdésének időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő
bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)
immunellenőrző pontok, immunsejthalál, immunszuppresszív sejtek és T-sejt polarizáció monitorozása
Időkeret: a radiokemoterápia befejezését követő 12 hónapig
immunellenőrző pontok, immunsejthalál, immunszuppresszív sejtek és T-sejt polarizáció monitorozása
a radiokemoterápia befejezését követő 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)]
időintervallum a kezelés megkezdésének dátuma és az első progresszió (helyi, távoli [a betegség kiterjedése a RECIST v1.1 szerint] második rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között
a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)]
Az EORTC-QLQC30 által mért egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a befogadástól a beteg haláláig, legfeljebb 1 évig
Az EORTC-QLQC30 által mért egészséggel kapcsolatos életminőség
a befogadástól a beteg haláláig, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2016/67

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel