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Project PROTECT: 老人ホームを感染症と入院から守る (PROTECT)

2023年12月5日 更新者：Susan Huang、University of California, Irvine
これは、ルーチンのクロルヘキシジン入浴と定期的な鼻消毒薬の使用による除菌が、感染症、抗生物質の使用、および多剤耐性菌（MDRO）の蔓延に関連する入院を減らすことができるかどうかを評価するためのナーシングホームのクラスター無作為化試験です。 コンパレーターアームは日常の入浴ケアになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13952

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim、California、アメリカ、92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach、California、アメリカ、92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena、California、アメリカ、90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Del Amo Gardens Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

介護施設は、以下の条件を満たす場合に参加資格があります。

  • オレンジ カウンティまたはロサンゼルス カウンティ南部にある、成人向けの認可を受けた老人ホーム
  • クロルヘキシジン入浴の最小限の使用*
  • 鼻腔除菌の最小限の使用* *介護施設での滞在中に少なくとも 1 回のクロルヘキシジン浴または鼻除菌治療を受けている入所者の 15% 未満を最小使用と定義します。

除外基準

以下の条件を満たした老人ホームは参加できません。

  • 脱植民地化を日常的に使用する施設
  • 精神科専用養護施設
  • >= 20%の闘争患者が居住する施設
  • 小児科施設

注: 参加している老人ホームでは、終末期の快適ケアのみの措置が有効な居住者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脱植民地化
この部門に割り当てられた老人ホームは、局所消毒剤を使用して除菌を行います。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）
ベッド入浴用の 2% のリンスなしグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と 4% のリンスオフ CHG シャワー。 入浴頻度は、通常の入浴と入場入浴ごとになります。
薬：ヨードフォア (10% ポビドンヨード)
局所10％ポビドンヨード鼻スワブを使用した鼻の除菌は、5日間の入院時にすべての居住者に適用されます。
介入なし：定期的な入浴
施設のプロトコルに従った定期的な入浴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症による転院
時間枠：18ヶ月
病院への搬送が感染によるものである確率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての病院への転送
時間枠：18ヶ月
退院が病院である確率
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多剤耐性微生物 (MDRO) の定着 (二次原稿)
時間枠：ベースラインで 1 回、介入終了時に 1 回（介入期間の 15 ～ 18 か月目）
多剤耐性菌 (MDRO) の定着確率: (MRSA、VRE、ESBL、CRE)
ベースラインで 1 回、介入終了時に 1 回（介入期間の 15 ～ 18 か月目）
長期滞在および短期滞在のサブセットにおける感染による病院の転院（二次原稿、2017 年 3 月 22 日の運営委員会の決定により追加）
時間枠：18ヶ月
長期滞在者および短期滞在者サブセットの感染症による病院への搬送の確率
18ヶ月
長期滞在および短期滞在のサブセットにおけるすべての病院転院 (二次原稿、2017 年 3 月 22 日の運営委員会の決定により追加)
時間枠：18ヶ月
長期滞在および短期滞在の居住者サブセットのために退院する確率
18ヶ月
感染症による救急部門の異動 (二次原稿、2017 年 3 月 22 日の運営委員会の決定により追加)
時間枠：18ヶ月
長期滞在および短期滞在の居住者サブセット全体における、居住者が感染症で救急外来に送られる確率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Loren Miller, MD MPH、Harbor UCLA
  • スタディディレクター：James McKinnell, MD、Harbor UCLA
  • 主任研究者：Susan Huang, MD MPH、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20151805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リソース共有計画には、1) 試験材料とツールの共有、および 2) 細菌分離株の利用可能化が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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