Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt PROTECT: Beskyttelse av sykehjem mot infeksjoner og sykehusinnleggelse (PROTECT)

5. desember 2023 oppdatert av: Susan Huang, University of California, Irvine
Dette er en klynge-randomisert studie av sykehjem for å vurdere om dekolonisering med rutinemessig klorheksidinbading og periodisk bruk av nasale antiseptika kan redusere sykehusinnleggelser forbundet med infeksjoner, antibiotikabruk og prevalens av multi-medikamentresistente organismer (MDRO). Komparatorarmen vil være rutinemessig badepleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Forente stater, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Forente stater, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Sykehjem vil være kvalifisert til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • Lisensiert sykehjem i Orange County eller Sør-Los Angeles County som betjener voksne
  • Minimal bruk av klorheksidinbading*
  • Minimal bruk av nasal dekolonisering* *Minimal bruk definert som <15 % av beboerne som får minst ett klorheksidinbad eller nasal dekoloniseringsbehandling under oppholdet i sykehjem.

Eksklusjonskriterier

Sykehjem vil ikke være kvalifisert til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • Fasiliteter som rutinemessig bruker avkolonisering
  • Egne psykiatriske sykehjem
  • Innretninger med bosatt befolkning med >=20 % stridbare pasienter
  • Pediatriske fasiliteter

Merk: i ethvert deltakende sykehjem er beboere med aktiv bare omsorgstiltak ved livets slutt utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avkolonisering
Sykehjem som er tildelt denne armen vil utføre avkolonisering ved bruk av aktuelle antiseptiske produkter.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat (CHG)
2 % klorheksidinglukonat (CHG) uten skylling for sengebading og 4 % skyllende CHG-dusj. Badefrekvens vil være per rutine pluss inngangsbading.
Legemiddel: Jodofor (10 % povidon-jod)
Nasal dekolonisering ved bruk av topiske 10 % povidon-jod neseprøver vil bli brukt til alle beboere ved innleggelse i 5 dager to ganger daglig pluss annenhver uke mandag-fredag ​​ved bruk av et regime to ganger daglig.
Ingen inngripen: Rutinebading
Rutinebading per anleggsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoverføringer på grunn av infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en overføring til sykehus skyldes en infeksjon
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle sykehusoverføringer
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en utskrivning er til sykehus
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidrug-resistente organismer (MDRO) kolonisering (sekundært manuskript)
Tidsramme: En gang i baseline og en gang ved slutten av intervensjonen (måned 15-18 av intervensjonsperioden)
Sannsynlighet for kolonisering med en hvilken som helst multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
En gang i baseline og en gang ved slutten av intervensjonen (måned 15-18 av intervensjonsperioden)
Sykehusoverføringer på grunn av infeksjon i undergrupper med lengre opphold og korttidsopphold (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en overføring til sykehus skyldes en infeksjon for langtidsopphold og korttidsoppholdende undergrupper
18 måneder
Alle sykehusoverføringer i delsett for lengre opphold og korttidsopphold (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en utskrivning er til sykehus for langtidsopphold og kortoppholdende undergrupper
18 måneder
Akuttavdelingsoverføringer på grunn av infeksjon (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en beboer sendes til akuttmottaket for en infeksjon, samlet for langtidsopphold og kortoppholdende beboerundergrupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studieleder: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hovedetterforsker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20151805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ressursdelingsplanen innebærer deling 1) deling av prøvematerialer og verktøy, og 2) tilgjengeliggjøring av bakterieisolater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Klorheksidinglukonat (CHG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere