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Projet PROTECT : Protéger les foyers de soins contre les infections et l'hospitalisation (PROTECT)

5 décembre 2023 mis à jour par: Susan Huang, University of California, Irvine
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes de maisons de retraite pour évaluer si la décolonisation avec un bain de routine à la chlorhexidine et l'utilisation périodique d'antiseptiques nasaux peuvent réduire les hospitalisations associées aux infections, à l'utilisation d'antibiotiques et à la prévalence des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO). Le bras de comparaison sera les soins de bain de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13952

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, États-Unis, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, États-Unis, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les foyers de soins seront éligibles pour participer s'ils répondent aux critères suivants :

  • Maison de soins infirmiers agréée dans le comté d'Orange ou le sud du comté de Los Angeles au service des adultes
  • Utilisation minimale de bains à la chlorhexidine*
  • Utilisation minimale de la décolonisation nasale* *Utilisation minimale définie comme <15 % des résidents recevant au moins un bain à la chlorhexidine ou un traitement de décolonisation nasale pendant leur séjour en maison de retraite.

Critère d'exclusion

Les foyers de soins ne seront pas éligibles pour participer s'ils répondent aux critères suivants :

  • Installations utilisant régulièrement la décolonisation
  • Maisons de retraite psychiatriques dédiées
  • Établissements avec une population résidente avec >= 20 % de patients combatifs
  • Installations pédiatriques

Remarque : dans toute maison de retraite participante, les résidents bénéficiant uniquement de mesures actives de soins de confort en fin de vie sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décolonisation
Les maisons de retraite affectées à ce bras procéderont à la décolonisation à l'aide de produits antiseptiques topiques.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine (CHG)
2 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) sans rinçage pour le bain au lit et 4 % de CHG à rincer pour la douche. La fréquence des bains sera par routine plus les bains d'admission.
Médicament: Iodophore (10 % de povidone iodée)
La décolonisation nasale à l'aide d'écouvillons nasaux topiques à 10 % de povidone iodée sera appliquée à tous les résidents à l'admission pendant 5 jours deux fois par jour plus toutes les deux semaines du lundi au vendredi en utilisant un régime deux fois par jour.
Aucune intervention: Bain de routine
Bain de routine selon le protocole de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transferts à l'hôpital en raison d'une infection
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un transfert à l'hôpital soit dû à une infection
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les transferts hospitaliers
Délai: 18 mois
Probabilité qu'une sortie soit à l'hôpital
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par des organismes multirésistants (MDRO) (Manuscrit secondaire)
Délai: Une fois au départ et une fois à la fin de l'intervention (mois 15-18 de la période d'intervention)
Probabilité de colonisation par tout organisme multirésistant (MDRO) : (SARM, REV, BLSE, CRE)
Une fois au départ et une fois à la fin de l'intervention (mois 15-18 de la période d'intervention)
Transferts hospitaliers dus à une infection dans les sous-ensembles de séjours de longue durée et de court séjour (Manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur du 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un transfert vers un hôpital soit dû à une infection pour les sous-ensembles de résidents en séjour de longue durée et en court séjour
18 mois
Tous les transferts hospitaliers dans les sous-ensembles de long séjour et de court séjour (Manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur du 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'une sortie se fasse vers un hôpital pour les sous-ensembles de résidents en séjour de longue durée et en séjour de courte durée
18 mois
Transferts aux services d'urgence en raison d'une infection (manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur le 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un résident soit envoyé aux urgences pour une infection, globalement pour les sous-ensembles de résidents en long séjour et en court séjour
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Directeur d'études: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Chercheur principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20151805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage des ressources implique le partage 1) du matériel et des outils d'essai, et 2) la mise à disposition d'isolats bactériens.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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