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Proyecto PROTECT: Protegiendo los Hogares de Ancianos de Infecciones y Hospitalización (PROTECT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este es un ensayo aleatorizado por grupos de hogares de ancianos para evaluar si la descolonización con baños de clorhexidina de rutina y el uso periódico de antisépticos nasales pueden reducir las hospitalizaciones asociadas con infecciones, la utilización de antibióticos y la prevalencia de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO). El brazo de comparación será el cuidado de baño de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13952

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Estados Unidos, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los hogares de ancianos serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Asilo de ancianos con licencia en el condado de Orange o el sur del condado de Los Ángeles que atiende a adultos
  • Uso mínimo de baño con clorhexidina*
  • Uso mínimo de descolonización nasal* *Uso mínimo definido como <15 % de los residentes que reciben al menos un baño de clorhexidina o un tratamiento de descolonización nasal durante su estadía en un asilo de ancianos.

Criterio de exclusión

Los hogares de ancianos no serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Instalaciones que utilizan rutinariamente la descolonización
  • Hogares de ancianos psiquiátricos dedicados
  • Instalaciones con una población residente con >=20% de pacientes combativos
  • instalaciones pediátricas

Nota: en cualquier hogar de ancianos participante, se excluyen los residentes con medidas activas de cuidados paliativos al final de la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descolonización
Los hogares de ancianos asignados a este brazo realizarán la descolonización utilizando productos antisépticos tópicos.
Droga: Gluconato de clorhexidina (CHG)
Gluconato de clorhexidina (CHG) sin enjuague al 2 % para bañarse en la cama y ducha con CHG al 4 % con enjuague. La frecuencia de baño será por rutina más baño de admisión.
Droga: Yodóforo (10% povidona yodada)
La descolonización nasal con hisopos nasales de povidona yodada tópica al 10 % se aplicará a todos los residentes al ingreso durante 5 días dos veces al día más cada dos semanas de lunes a viernes con un régimen de dos veces al día.
Sin intervención: Baño de rutina
Baño de rutina según el protocolo del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traslados hospitalarios por infección
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un traslado a un hospital se deba a una infección
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los traslados al hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que el alta sea a un hospital
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización por organismos multirresistentes (MDRO) (manuscrito secundario)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez al final de la intervención (mes 15-18 del período de intervención)
Probabilidad de colonización con cualquier organismo multirresistente (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Una vez al inicio y una vez al final de la intervención (mes 15-18 del período de intervención)
Transferencias hospitalarias debido a infección en subconjuntos de estadías largas y cortas (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un traslado a un hospital se deba a una infección para los subconjuntos de residentes de larga y corta estadía
18 meses
Todos los traslados hospitalarios en subconjuntos de estadías largas y cortas (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que el alta sea a un hospital para los subconjuntos de residentes de estadía larga y corta
18 meses
Transferencias al departamento de emergencia debido a infección (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un residente sea enviado al departamento de emergencias por una infección, en general para los subconjuntos de residentes de estadía larga y corta
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Director de estudio: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Investigador principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20151805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de recursos implica compartir 1) compartir materiales y herramientas de prueba, y 2) poner a disposición aislados bacterianos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina (CHG)

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