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Projeto PROTECT: Protegendo lares de idosos contra infecções e hospitalização (PROTECT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este é um estudo randomizado de cluster de lares de idosos para avaliar se a descolonização com banho de clorexidina de rotina e uso periódico de antissépticos nasais pode reduzir hospitalizações associadas a infecções, uso de antibióticos e prevalência de organismos multirresistentes (MDRO). O braço comparador será o cuidado de banho de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13952

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Estados Unidos, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os lares de idosos serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Lar de idosos licenciado em Orange County ou Southern Los Angeles County servindo adultos
  • Uso mínimo de banho de clorexidina*
  • Uso mínimo de descolonização nasal* *Uso mínimo definido como <15% dos residentes que receberam pelo menos um banho de clorexidina ou tratamento de descolonização nasal durante a internação em casa de repouso.

Critério de exclusão

Os lares de idosos não serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Instalações rotineiramente usando descolonização
  • Asilos psiquiátricos dedicados
  • Instalações com uma população residente com >= 20% de pacientes combativos
  • instalações pediátricas

Nota: em qualquer lar de idosos participante, estão excluídos os residentes com medidas de conforto de fim de vida ativos apenas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Descolonização
As casas de repouso atribuídas a este braço realizarão a descolonização com produtos antissépticos tópicos.
Medicamento: Gluconato de Clorexidina (CHG)
2% de gluconato de clorexidina (CHG) sem enxágue para banho no leito e 4% de CHG com enxágue para banho. A frequência dos banhos será de acordo com a rotina mais os banhos de admissão.
Medicamento: Iodofor (10% de iodopovidona)
A descolonização nasal usando zaragatoas nasais tópicas de iodopovidona a 10% será aplicada a todos os residentes na admissão por 5 dias, duas vezes ao dia, mais a cada duas semanas, de segunda a sexta-feira, usando um regime de duas vezes ao dia.
Sem intervenção: Banho de rotina
Banho de rotina de acordo com o protocolo da instalação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferências Hospitalares Devido a Infecção
Prazo: 18 meses
Probabilidade de uma transferência para um hospital ser devida a uma infecção
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as transferências hospitalares
Prazo: 18 meses
Probabilidade de uma alta ser para um hospital
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização por Organismo Multirresistente (MDRO) (Manuscrito Secundário)
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez no final da intervenção (mês 15-18 do período de intervenção)
Probabilidade de colonização com qualquer organismo multirresistente (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Uma vez na linha de base e uma vez no final da intervenção (mês 15-18 do período de intervenção)
Transferências hospitalares devido a infecção em subconjuntos de longa e curta permanência (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de que uma transferência para um hospital seja devido a uma infecção para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses
Todas as transferências hospitalares em subconjuntos de longa e curta permanência (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de que a alta seja para um hospital para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses
Transferências do Departamento de Emergência devido a Infecção (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de um residente ser enviado ao departamento de emergência devido a uma infecção, em geral para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Diretor de estudo: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Investigador principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20151805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de recursos envolve o compartilhamento de 1) compartilhamento de materiais e ferramentas de teste e 2) disponibilização de isolados bacterianos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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