Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project PROTECT: Verpleeghuizen beschermen tegen infecties en ziekenhuisopname (PROTECT)

5 december 2023 bijgewerkt door: Susan Huang, University of California, Irvine
Dit is een clustergerandomiseerde studie van verpleeghuizen om te beoordelen of dekolonisatie met routinematig baden met chloorhexidine en periodiek gebruik van nasale antiseptica ziekenhuisopnames in verband met infecties, antibioticagebruik en de prevalentie van multiresistente organismen (MDRO) kan verminderen. De comparatorarm zal routinematige badverzorging zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13952

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Verenigde Staten, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Verpleeghuizen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de volgende criteria:

  • Erkend verpleeghuis in Orange County of Zuid-Los Angeles County voor volwassenen
  • Minimaal gebruik van chloorhexidine baden*
  • Minimaal gebruik van nasale dekolonisatie* *Minimaal gebruik gedefinieerd als <15% van de bewoners die ten minste één chloorhexidinebad of nasale dekolonisatiebehandeling krijgen tijdens hun verblijf in het verpleeghuis.

Uitsluitingscriteria

Verpleeghuizen komen niet in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de volgende criteria:

  • Voorzieningen maken routinematig gebruik van dekolonisatie
  • Speciale psychiatrische verpleeghuizen
  • Voorzieningen met een inwonende populatie met >=20% strijdlustige patiënten
  • Pediatrische faciliteiten

Let op: in elk deelnemend verpleeghuis zijn bewoners met actieve maatregelen voor alleen comfortzorg aan het levenseinde uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dekolonisatie
Verpleeghuizen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen dekolonisatie uitvoeren met behulp van actuele antiseptische producten.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat (CHG)
2% chloorhexidinegluconaat (CHG) zonder spoelen voor bedbaden en 4% afspoelbare CHG-douches. De frequentie van baden is per routine plus toelating tot baden.
Geneesmiddel: Jodofoor (10% povidon-jodium)
Nasale dekolonisatie met behulp van topische 10% povidon-jodium neusuitstrijkjes zal worden aangebracht bij alle bewoners bij opname gedurende 5 dagen tweemaal daags plus om de week van maandag tot en met vrijdag met een tweemaal daags schema.
Geen tussenkomst: Routinematig baden
Routinematig baden volgens het protocol van de faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuistransfers als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Waarschijnlijkheid dat een overplaatsing naar een ziekenhuis het gevolg is van een infectie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle ziekenhuistransfers
Tijdsspanne: 18 maanden
Waarschijnlijkheid dat een ontslag naar een ziekenhuis is
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie van multiresistent organisme (MDRO) (secundair manuscript)
Tijdsspanne: Eenmaal in de uitgangssituatie en eenmaal aan het einde van de interventie (maand 15-18 van de interventieperiode)
Kans op kolonisatie met een multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Eenmaal in de uitgangssituatie en eenmaal aan het einde van de interventie (maand 15-18 van de interventieperiode)
Ziekenhuistransfers als gevolg van infectie in subgroepen van lang verblijf en kort verblijf (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een overbrenging naar een ziekenhuis het gevolg is van een infectie voor de subgroepen van ingezetenen die langdurig en kort verblijven
18 maanden
Alle ziekenhuistransfers in subgroepen van lang verblijf en kort verblijf (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een ontslag naar een ziekenhuis plaatsvindt voor subgroepen van ingezetenen voor langdurig verblijf en kort verblijf
18 maanden
Overplaatsingen naar spoedeisende hulp vanwege infectie (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een bewoner naar de afdeling spoedeisende hulp wordt gestuurd vanwege een infectie, in het algemeen voor de subgroepen van bewoners van lang verblijf en kort verblijf
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studie directeur: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hoofdonderzoeker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20151805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van middelen omvat het delen van 1) het delen van proefmaterialen en hulpmiddelen, en 2) het beschikbaar stellen van bacteriële isolaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorhexidinegluconaat (CHG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren