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PROTECT 项目：保护疗养院免受感染和住院 (PROTECT)

2023年12月5日 更新者：Susan Huang、University of California, Irvine
这是一项针对疗养院的整群随机试验，旨在评估通过常规洗必泰沐浴和定期使用鼻腔消毒剂进行去定植是否可以减少与感染、抗生素使用和多重耐药菌 (MDRO) 患病率相关的住院治疗。 比较臂将进行常规沐浴护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13952

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim、California、美国、92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim、California、美国、92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach、California、美国、92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey、California、美国、90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton、California、美国、92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena、California、美国、90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra、California、美国、90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach、California、美国、90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance、California、美国、90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance、California、美国、90505
        • Del Amo Gardens Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

符合以下条件的疗养院将有资格参与：

  • 奥兰治县或南洛杉矶县的持牌疗养院为成人服务
  • 最少使用洗必泰沐浴*
  • 最低限度使用鼻部去殖民化* *最低限度使用定义为 <15% 的居民在疗养院住宿期间至少接受过一次洗必泰浴或鼻部去殖民化治疗。

排除标准

符合以下条件的疗养院将没有资格参与：

  • 经常使用非殖民化的设施
  • 专门的精神病院
  • 常住人口中有 >=20% 好斗患者的设施
  • 儿科设施

注意：在任何参与的疗养院中，不包括仅采取主动临终舒适护理措施的居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非殖民化
分配给该部门的疗养院将使用外用抗菌产品进行去殖民化。
药品：葡萄糖酸氯己定 (CHG)
2% 免冲洗葡萄糖酸氯己定 (CHG) 用于床浴和 4% 冲洗 CHG 淋浴。 沐浴频率将按常规加上入场沐浴。
药品：碘伏（10% 聚维酮碘）
将使用局部 10% 聚维酮碘鼻拭子对所有住院患者进行鼻腔去菌落化处理，为期 5 天，每天两次，周一至周五每隔一周使用每天两次的方案。
无干预：日常沐浴
按照设施协议进行例行沐浴。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因感染转院
大体时间：18个月
因感染转院的概率
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有医院转移
大体时间：18个月
出院到医院的概率
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多重耐药菌 (MDRO) 定植（二级手稿）
大体时间：基线一次和干预结束时一次（干预期第 15-18 个月）
任何多重耐药微生物 (MDRO) 定植的概率：（MRSA、VRE、ESBL、CRE）
基线一次和干预结束时一次（干预期第 15-18 个月）
因长期住院和短期住院亚群感染而进行的医院转院（二次手稿，由指导委员会于 2017 年 3 月 22 日决定添加）
大体时间：18个月
长期住院和短期住院居民子集因感染而转院的概率
18个月
长期住院和短期住院子集中的所有医院转诊（二次手稿，由指导委员会于 2017 年 3 月 22 日决定添加）
大体时间：18个月
长期住院和短期住院住院医师子集出院到医院的概率
18个月
因感染而急诊科转移（二次手稿，由指导委员会于 2017 年 3 月 22 日决定添加）
大体时间：18个月
居民因感染而被送往急诊室的概率（对于长期住院和短期住院的居民子集）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Loren Miller, MD MPH、Harbor UCLA
  • 研究主任：James McKinnell, MD、Harbor UCLA
  • 首席研究员：Susan Huang, MD MPH、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20151805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

资源共享计划涉及共享 1) 共享试验材料和工具，以及 2) 提供细菌分离物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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