Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt PROTECT: Beskyttelse af plejehjem mod infektioner og hospitalsindlæggelse (PROTECT)

5. december 2023 opdateret af: Susan Huang, University of California, Irvine
Dette er et klynge-randomiseret forsøg på plejehjem for at vurdere, om afkolonisering med rutinemæssig klorhexidinbadning og periodisk brug af nasale antiseptika kan reducere hospitalsindlæggelser forbundet med infektioner, antibiotikaudnyttelse og prævalens af multi-drug resistente organismer (MDRO). Komparatorarmen vil være rutinemæssig badepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13952

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Forenede Stater, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Plejehjem vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Licenseret plejehjem i Orange County eller det sydlige Los Angeles County, der betjener voksne
  • Minimal brug af klorhexidinbadning*
  • Minimal brug af nasal afkolonisering* *Minimal brug defineret som <15 % af beboere, der modtager mindst ét ​​klorhexidinbad eller nasal afkoloniseringsbehandling under deres ophold på plejehjem.

Eksklusionskriterier

Plejehjem vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Faciliteter, der rutinemæssigt bruger afkolonisering
  • Dedikerede psykiatriske plejehjem
  • Faciliteter med en beboerbefolkning med >=20 % stridbare patienter
  • Pædiatriske faciliteter

Bemærk: på ethvert deltagende plejehjem er beboere med aktiv kun foranstaltninger til pleje ved livets slut udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afkolonisering
Plejehjem, der er tildelt denne arm, vil udføre afkolonisering ved hjælp af topiske antiseptiske produkter.
Medicin: Chlorhexidin gluconat (CHG)
2 % klorhexidingluconat (CHG) uden skylning til sengebadning og 4 % skyllet CHG-bruser. Badehyppigheden vil være pr. rutine plus adgangsbadning.
Medicin: Jodofor (10 % povidon-jod)
Næseafkolonisering ved brug af topiske 10 % povidon-jod-nasale podninger vil blive påført alle beboere ved indlæggelse i 5 dage to gange dagligt plus hver anden uge mandag-fredag ​​med et regime to gange dagligt.
Ingen indgriben: Rutinebadning
Rutinebadning pr. facilitetsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusoverførsler på grund af infektion
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en overflytning til et hospital skyldes en infektion
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle hospitalsoverførsler
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en udskrivning er til et hospital
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidrug-resistente organismer (MDRO) kolonisering (sekundært manuskript)
Tidsramme: Én gang i baseline og én gang ved afslutning af intervention (måned 15-18 i interventionsperioden)
Sandsynlighed for kolonisering med enhver multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Én gang i baseline og én gang ved afslutning af intervention (måned 15-18 i interventionsperioden)
Hospitalsoverførsler på grund af infektion i undergrupper med langvarigt ophold og kortvarigt ophold (sekundært manuskript, tilføjet af styrekomitéens beslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en overførsel til et hospital skyldes en infektion for længerevarende og kortvarige opholdsgrupper
18 måneder
Alle hospitalsoverførsler i undergrupper af længerevarende og kortvarige ophold (sekundært manuskript, tilføjet af styrekomitéens beslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en udskrivning sker til et hospital for længerevarende ophold og kortvarige opholdsgrupper
18 måneder
Akutafdelingsoverførsler på grund af infektion (sekundært manuskript, tilføjet ved styregruppebeslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en beboer sendes til akutmodtagelsen for en infektion, samlet for længerevarende og kortvarige opholdsundergrupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studieleder: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Ledende efterforsker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20151805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ressourcedelingsplanen involverer deling 1) deling af forsøgsmaterialer og værktøjer og 2) tilgængeliggørelse af bakterieisolater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (CHG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner