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Projekt PROTECT: Schutz von Pflegeheimen vor Infektionen und Krankenhauseinweisungen (PROTECT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Susan Huang, University of California, Irvine
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie mit Pflegeheimen, um zu beurteilen, ob die Entkolonialisierung mit routinemäßigen Chlorhexidinbädern und der regelmäßigen Anwendung von Nasenantiseptika Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Infektionen, dem Einsatz von Antibiotika und der Prävalenz multiresistenter Organismen (MDRO) reduzieren kann. Der Vergleichsarm wird routinemäßige Badepflege sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13952

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Vereinigte Staaten, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Pflegeheime sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Lizenziertes Pflegeheim in Orange County oder Southern Los Angeles County für Erwachsene
  • Minimaler Einsatz von Chlorhexidin beim Baden*
  • Minimaler Einsatz von nasaler Dekolonisation* * Minimaler Einsatz definiert als <15 % der Bewohner, die während ihres Pflegeheimaufenthalts mindestens ein Chlorhexidinbad oder eine nasale Dekolonisationsbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

Pflegeheime sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Einrichtungen, die routinemäßig Dekolonisierung nutzen
  • Spezielle psychiatrische Pflegeheime
  • Einrichtungen mit einer Wohnbevölkerung mit >=20 % streitsüchtigen Patienten
  • Pädiatrische Einrichtungen

Hinweis: In allen teilnehmenden Pflegeheimen sind Bewohner mit aktiven Komfortpflegemaßnahmen am Lebensende ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entkolonisierung
Pflegeheime, die diesem Zweig zugeordnet sind, führen eine Dekolonisierung mit topischen antiseptischen Produkten durch.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat (CHG)
2 % Chlorhexidingluconat (CHG) ohne Ausspülen zum Baden im Bett und 4 % CHG zum Ausspülen beim Duschen. Die Badehäufigkeit gilt pro Routine plus Eintrittsbaden.
Arzneimittel: Jodophor (10 % Povidon-Jod)
Eine nasale Dekolonisierung mit topischen 10% Povidon-Jod-Nasenabstrichen wird bei allen Bewohnern bei der Aufnahme für 5 Tage zweimal täglich plus alle zwei Wochen von Montag bis Freitag unter Verwendung eines zweimal täglichen Schemas angewendet.
Kein Eingriff: Routinemäßiges Baden
Routinemäßiges Baden gemäß Einrichtungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverlegungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Verlegung in ein Krankenhaus auf eine Infektion zurückzuführen ist
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Krankenhausverlegungen
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Entlassung in ein Krankenhaus erfolgt
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisierung multiresistenter Organismen (MDRO) (Sekundärmanuskript)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der Intervention (Monat 15–18 des Interventionszeitraums)
Wahrscheinlichkeit der Besiedlung mit einem multiresistenten Organismus (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der Intervention (Monat 15–18 des Interventionszeitraums)
Krankenhausverlegungen aufgrund einer Infektion in den Untergruppen Langzeitaufenthalt und Kurzaufenthalt (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Verlegung in ein Krankenhaus aufgrund einer Infektion für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern erfolgt
18 Monate
Alle Krankenhausverlegungen in den Untergruppen „Langaufenthalt“ und „Kurzaufenthalt“ (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Entlassung in ein Krankenhaus für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern erfolgt
18 Monate
Verlegungen in die Notaufnahme aufgrund einer Infektion (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass ein Bewohner wegen einer Infektion in die Notaufnahme geschickt wird, insgesamt für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studienleiter: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hauptermittler: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20151805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ressourcen-Sharing-Plan umfasst das Teilen von 1) dem Teilen von Versuchsmaterialien und -werkzeugen und 2) dem Bereitstellen von Bakterienisolaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat (CHG)

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