RAAAの開腹手術後の患者における多臓器不全の予防におけるFP-1201-lyo（インターフェロンベータ-1a）の有効性と安全性 (INFORAAA)
破裂した腹部大動脈瘤の開腹手術を生き延びた患者の多臓器不全の予防におけるFP-1201-lyo（インターフェロンベータ-1a）とプラセボの有効性と安全性の無作為化並行群2：1比較
調査の概要
詳細な説明
この試験は、腎下破裂腹部大動脈瘤の緊急開腹手術を受けた患者を対象に、FP-1201-lyo の有効性と安全性をプラセボと比較した、多施設共同、無作為化、二重盲検、第 II 相、並行群間比較試験です。 治験薬は、10µg FP-1201-lyo またはプラセボのいずれかを手術後の予防治療として投与します。 治療は、6 日間、24 時間ごとに毎日投与されます。 最初の投与は、手術が成功した後、患者が集中治療室 (ICU) に到着した時点で行われます。
両方の治療グループは、標準的な支持療法を受けます。
目的は無作為化され、152 人の患者の治療を開始することです。 最終的な分析には、最低 129 人の評価可能な患者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki、フィンランド、FI-00290
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta、フィンランド、FI-53130
- South Karelia Central Hospital
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Oulu、フィンランド、FI-90220
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、FI-33520
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、FFI-20520
- Turku University Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に含める資格を得るには、各患者は、スクリーニング中およびD0に投与される研究薬の最初の投与の前に、次の包含基準を満たさなければなりません（基準1または2および3、4、および5のすべて）：
緊急治療室で超音波または CT スキャンによって診断された破裂した腹部大動脈瘤 (RAAA) を呈する患者 (男性または女性)
- 共存する腸骨動脈瘤の有無にかかわらず、すべての形態の腎下RAAAが含まれる、または
-腎下AAAを有することが知られているRAAAの症状を呈する患者（男性または女性）であり、放射線学的評価なしで修復を開始し、手術中に破裂（=後腹膜血腫）が確認された
と
動脈瘤の修復は腎臓内で行う必要があります。つまり、近位吻合は腎動脈の下にあり、腎動脈は無傷のままでなければなりません。 一時的腎クランプは最大 30 分間使用できます (合計クランプ時間)
と
-インフォームドコンセントを提供する患者
と
- 18歳以上
除外基準:
この研究に含める資格を得るには、各患者は、スクリーニング中または投与される研究薬の最初の投与前に、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -ICUでの治療に適格でない、または手術を生き残ることが期待される瀕死の患者
- 平均余命が著しく短い。 進行した悪性疾患
- 別の実験的治療プロトコルへの現在の参加
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVとして定義される重大なうっ血性心不全
- -インターフェロン（IFN）アルファまたはIFNベータによる現在の治療
- 慢性腎不全の透析療法
- 出血による不可逆的なショック
- 意識不明または同意できない
- 破裂した血管内大動脈修復（rEVAR）を最初に（現在の破裂に対する血管内大動脈修復の事前の試み）
- 診断された肝硬変
- 妊娠中および妊娠検査が陰性でない妊娠の可能性のある女性
- -CTまたは術中に破裂が確認されていない（差し迫った破裂は除外されます）
腎動脈または近位大動脈の修復を必要とするRAAA
- 即時修復を必要とする胸腹部動脈瘤
- 修復を必要とする緊急クランプ中に損傷した腎動脈
ノート：
- 腎動脈上の一時的なクランプ (腎動脈上の合計クランプ時間は最大 30 分) は排除につながらない
- 左腎静脈の結紮は排除につながらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FP-1201-lyo 10μg
FP-12-lyo 10 μg (インターフェロン ベータ-1a) を 6 日間、静脈内ボーラス注射として 1 日 1 回投与します。 治験薬は、注射用水で再構成する注射用溶液用の凍結乾燥物です。 |
注射用溶液の凍結乾燥品。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：FP-1201-lyo プラセボ
FP-1201-lyo プラセボは、6 日間の静脈内ボーラス注射として 1 日 1 回投与されます。 治験用プラセボは、注射用水で再構成される注射用溶液用の凍結乾燥物です |
プラセボとしての注射用溶液の凍結乾燥物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性
時間枠：30日目
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死亡者数
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性
時間枠：90日目
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死亡者数
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90日目
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人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性
時間枠：30日目
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人工呼吸器を使用しない日数。
30 日目までの VFD は、無補助呼吸 (UAB) を開始してから最初の治療から 30 日目までの暦日数として定義されました。
UAB を開始せずに死亡した患者には、VFD 値 0 が割り当てられました。
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30日目
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血液透析を受けた日数に関するプラセボと比較したFP-1201-lyoの有効性
時間枠：30日目と90日目
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血液透析を受けている日数。
ゼロ以外の報告値はほとんどありませんでした。
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30日目と90日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによる臓器不全のない日数に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性
時間枠：30日目
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臓器不全のない日数は、患者が生存しており、次の 6 つの臓器パラメーターの SOFA スコアがゼロで臓器不全がなく、治験薬の初回投与後の最初の 30 日間の日数として定義されました。肝臓、心血管、中枢神経系、腎機能。 機能不全・不全の程度に応じて0から4までの等級があります（スコアが高いほど重度の臓器不全を示します）。 SOFA スコア 0 を達成せずに死亡した患者には、臓器不全のない日数の値 0 が割り当てられました。 注: 臓器不全のない日の情報は、患者が集中治療室 (ICU) に入院している場合にのみ収集されています。 ICU の空き日は別変数で報告されているため、代入は行わずに提示された情報を保持することにしました。 |
30日目
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腹腔内圧（IAP）による腹部コンパートメント症候群の有病率に関するプラセボと比較したFP-1201-lyoの有効性
時間枠：集中治療室 (ICU) 滞在中の 1 ～ 6 日目、D9 および D13
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ICU滞在中に膀胱カテーテルを介して定期的に測定された腹腔内圧値。
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集中治療室 (ICU) 滞在中の 1 ～ 6 日目、D9 および D13
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全血サンプル中の IFN ベータ 1a (NAbs) に対する中和抗体に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性
時間枠：30日目
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IFN ベータ 1a 中和抗体の免疫応答。
NAbs評価のための血液サンプルは、投与前0日目（ベースライン）および30日目に採取されました。
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30日目
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修正ランキング尺度 (mRS) による障害に関するプラセボと比較した FP-1201-lyo の有効性。
時間枠：90日目
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スケールは、日常活動における障害または依存の程度を示します。
患者または介護者のインタビューに基づいて、すべての患者に単一の mRS 値が適用されます。
スケールは、症状のない完全な健康状態から死亡まで、0 ～ 6 で表されます。
手術前のベースライン訪問 mRS 値が参照用に収集されます。
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90日目
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臨床的に重要な治療の安全性パラメータ 緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ
時間枠：0日目～30日目
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バイタル サイン データ、臨床検査データ、身体検査、および意識がある場合の自発報告からの TEAE の数。
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0日目～30日目
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ICU 滞在期間、入院期間、別の医療施設での滞在期間、必要な血液透析期間、無換気日数の薬剤経済情報
時間枠：30日目または90日目
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経済測定:
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30日目または90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学マーカーとしての全血サンプル中のミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) 濃度
時間枠：0日目から13日目まで
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ミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) の濃度
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0日目から13日目まで
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仮の疾患特異的分化マーカークラスター 73 (CD73、エクト-5'-ヌクレオチダーゼ酵素) 血清サンプル中の濃度
時間枠：0日目から13日目まで
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CD73 (ecto-5'-ヌクレオチダーゼ酵素) 濃度
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0日目から13日目まで
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一時的な疾患特異的、潜在的な炎症マーカー - 血清サンプル中のインターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：0日目から13日目まで
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IL-6濃度。
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0日目から13日目まで
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一時的な疾患特異的、潜在的な炎症マーカー - 血清サンプル中の肝細胞増殖因子 [HGF])
時間枠：0日目から13日目まで
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HGF濃度。
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0日目から13日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harri Hakovirta, MD、Turku University Hospital
- 主任研究者：Maarit Venermo, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP1CLI006
- 2014-000899-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロンベータ-1Aの臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Biogen積極的、募集していない再発寛解型多発性硬化症スペイン, ハンガリー, ドイツ, オーストラリア, ベルギー, フランス, クロアチア, アメリカ, スロバキア, ポルトガル, チェコ, イタリア, ブルガリア, アルゼンチン, ギリシャ, イスラエル, サウジアラビア, セルビア, チュニジア, トルコ（Türkiye）, クウェート, ロシア
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Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences募集
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.積極的、募集していない
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.募集NTRK、ROS1またはALK遺伝子融合を伴う進行性または転移性固形腫瘍中国