Eficácia e segurança do FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) na prevenção da falência de múltiplos órgãos em pacientes após cirurgia aberta para um RAAA (INFORAAA)
Uma comparação randomizada e paralela de grupos 2:1 da eficácia e segurança de FP-1201-lyo (interferon beta-1a) e placebo na prevenção da falência de múltiplos órgãos em pacientes que sobreviveram à cirurgia aberta para ruptura de aneurisma da aorta abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é multicêntrico, randomizado, duplo-cego, Fase II, estudo de comparação de grupos paralelos da eficácia e segurança de FP-1201-lyo em comparação com placebo em pacientes sobreviventes de cirurgia aberta de emergência para aneurisma da aorta abdominal rompido infra-renal. O medicamento experimental será administrado como tratamento preventivo pós-cirúrgico 10µg FP-1201-lyo ou placebo. O tratamento será administrado diariamente a cada 24 horas durante 6 dias. A primeira dose será administrada após a cirurgia bem-sucedida no momento em que o paciente chega à Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Ambos os grupos de tratamento receberão cuidados de suporte padrão.
O objetivo é randomizar e iniciar o tratamento de 152 pacientes. Para a análise final, será necessário um mínimo de 129 pacientes avaliáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FI-00290
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finlândia, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finlândia, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finlândia, FI-90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlândia, FI-33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, FFI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão neste estudo, cada paciente deve preencher os seguintes critérios de inclusão durante a triagem e antes da primeira dose da medicação do estudo ser administrada em D0 (critérios 1 ou 2 e todos os 3, 4 e 5):
Pacientes (masculino ou feminino) apresentando ruptura de aneurisma da aorta abdominal (AAAR) diagnosticado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada na sala de emergência
- todas as formas de RAAAs infrarrenais com ou sem aneurismas ilíacos coexistentes são incluídas ou
Pacientes (masculino ou feminino) apresentando sintomas de RAAA conhecido por ter um AAA infrarrenal e procedendo diretamente ao reparo aberto sem avaliação radiológica e ruptura confirmada (= hematoma retroperitoneal) em operação
e
A reparação do aneurisma deve ser infra-renal, ou seja, a anastomose proximal deve estar abaixo das artérias renais e as artérias renais devem permanecer intactas. Temporário acima do clampeamento renal pode ser usado por no máximo 30 minutos (tempo total de clampeamento)
e
Pacientes fornecendo consentimento informado
e
- Idade de 18 anos ou superior
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inclusão neste estudo, cada paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão durante a triagem ou antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo:
- Paciente moribundo não elegível para tratamento em UTI ou com expectativa de sobrevivência à cirurgia
- Expectativa de vida marcadamente curta, por ex. doença maligna avançada
- Participação atual em outro protocolo de tratamento experimental
- Insuficiência cardíaca congestiva significativa, definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Tratamento atual com Interferon (IFN) alfa ou IFN beta
- Terapia dialítica para insuficiência renal crônica
- Choque irreversível por hemorragia
- Inconsciência ou incapacidade de dar consentimento
- Primeiro reparo endovascular da aorta rompida (rEVAR) (tentativa prévia de reparo endovascular da aorta para a ruptura atual)
- cirrose diagnosticada
- Gravidez e mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
- Ruptura não confirmada por TC ou no intraoperatório (excluem-se rupturas iminentes)
RAAA que requer reparo das artérias renais ou da aorta proximal
- aneurismas toracoabdominais que requerem reparo imediato
- artérias renais danificadas durante pinçamento de emergência que requer reparo
Observação:
- pinçamento temporário acima das artérias renais (máximo 30 min de tempo total de pinçamento acima das artérias renais) não leva à exclusão
- ligadura da veia renal esquerda não leva à exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FP-1201-lio 10 µg
FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) será administrado uma vez ao dia como uma injeção de bolus intravenoso por 6 dias. O produto experimental é um liofilizado para solução injetável que será reconstituído em água para injeção. |
Liofilizado para solução injetável.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: FP-1201-lyo Placebo
FP-1201-lyo Placebo será administrado uma vez ao dia como uma injeção de bolus intravenoso por 6 dias. O placebo experimental é um liofilizado para solução injetável que será reconstituído em água para injeção |
Liofilizado para solução injetável como placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação à mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30
|
Número de mortes
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação à mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
|
Número de mortes
|
Dia 90
|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação ao número de dias livres de ventilação (VFDs)
Prazo: Dia 30
|
Número de dias sem ventilação.
Os VFDs até o dia 30 foram definidos como o número de dias corridos após o início da respiração não assistida (UAB) até o dia 30 do primeiro tratamento, assumindo que um paciente sobrevive pelo menos 48 horas consecutivas após o início do UAB.
Os pacientes que faleceram sem iniciar UAB receberam um valor VFD de zero.
|
Dia 30
|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação ao número de dias recebendo hemodiálise
Prazo: Dia 30 e Dia 90
|
Número de dias em hemodiálise.
Houve apenas alguns valores relatados diferentes de zero.
|
Dia 30 e Dia 90
|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação ao número de dias livres de falência de órgãos por meio da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: Dia 30
|
Os dias livres de falência de órgãos foram definidos como o número de dias nos primeiros 30 dias após a primeira dose da medicação do estudo em que o paciente estava vivo e livre de falência de órgãos com uma pontuação SOFA de zero para os seguintes seis parâmetros de órgãos: respiração, coagulação, hepática, cardiovascular, sistema nervoso central e função renal. É graduada de 0 a 4 de acordo com o grau de disfunção/insuficiência (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave). Os pacientes que morreram sem atingir uma pontuação SOFA de zero receberam um valor de dias livres de falência de órgãos de zero. Nota: as informações de dias livres de falência de órgãos foram coletadas apenas quando os pacientes estiveram na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Como os dias livres de UTI foram relatados em uma variável separada, decidiu-se que as informações apresentadas serão mantidas, sem tentar realizar a imputação. |
Dia 30
|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação à prevalência da síndrome do compartimento abdominal por pressão intra-abdominal (IAP)
Prazo: Dias 1 - 6, D9 e D13 durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
Valores de pressão intra-abdominal, que eram medidos rotineiramente durante a internação na UTI por meio de sonda vesical de urina.
|
Dias 1 - 6, D9 e D13 durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
A eficácia de FP-1201-lyo em comparação com placebo em relação a anticorpos neutralizantes contra IFN Beta-1a (NAbs) em amostras de sangue total
Prazo: Dia 30
|
Resposta imune de anticorpos neutralizantes de IFN beta-1a.
Amostras de sangue para as avaliações de NAbs foram coletadas no dia 0 pré-dose (linha de base) e no dia 30.
|
Dia 30
|
|
A eficácia do FP-1201-lyo em comparação com o placebo em relação à incapacidade pela escala de classificação modificada (mRS).
Prazo: Dia 90
|
A escala dá o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.
O valor mRS único é aplicado para cada paciente com base na entrevista do paciente ou do cuidador.
A escala vai de 0 a 6, desde saúde perfeita sem sintomas até a morte.
O valor mRS da visita de linha de base pré-operação é coletado para referência.
|
Dia 90
|
|
Parâmetros de segurança de eventos adversos emergentes de tratamento clinicamente significativo (TEAEs), eventos adversos graves, sinais vitais e parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
|
Número de TEAEs de dados de sinais vitais, dados laboratoriais, exames físicos e relatórios espontâneos quando consciente.
|
Dia 0 ao Dia 30
|
|
Informações Farmacoeconômicas de Tempo de Permanência na UTI, Tempo de Permanência Hospitalar, Tempo de Permanência em Outra Unidade de Saúde, Tempo de Hemodiálise Necessária, Dias Livres de Ventilação
Prazo: Dia 30 ou Dia 90
|
Medição econômica:
|
Dia 30 ou Dia 90
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Proteína A Resistente a Mixovírus (MxA) em Amostras de Sangue Total como Marcador Farmacodinâmico
Prazo: Dia 0 até o dia 13
|
Concentração de Proteína A Resistente a Mixovírus (MxA)
|
Dia 0 até o dia 13
|
|
Grupo de Diferenciação Tentativa de Marcador Específico da Doença 73 (CD73, Enzima Ecto-5'-Nucleotidase) Concentração em Amostras de Soro
Prazo: Dia 0 até o dia 13
|
Concentração de CD73 (enzima ecto-5'-nucleotidase)
|
Dia 0 até o dia 13
|
|
Possível Marcador Inflamatório Específico da Doença - Interleucina 6 (IL-6) em Amostras de Soro
Prazo: Dia 0 até o dia 13
|
Concentração de IL-6.
|
Dia 0 até o dia 13
|
|
Marcador Inflamatório Potencial Específico da Doença - Fator de Crescimento de Hepatócitos [HGF]) em Amostras de Soro
Prazo: Dia 0 até o dia 13
|
Concentração de HGF.
|
Dia 0 até o dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP1CLI006
- 2014-000899-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Interferon Beta-1A
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHConcluídoEsclerose Múltipla Recorrente-Remitente
-
BiocadConcluídoEsclerose múltiplaFederação Russa
-
BiogenConcluídoEsclerose Múltipla Remitente RecorrentePortugal
-
EMD SeronoMerck Serono International SAConcluídoColite ulcerativaSuécia, Alemanha, Holanda, Israel, Cingapura, Suíça, Reino Unido
-
BiogenAtivo, não recrutandoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitenteEspanha, Hungria, Alemanha, Austrália, Bélgica, França, Croácia, Estados Unidos, Eslováquia, Portugal, Tcheca, Itália, Bulgária, Argentina, Grécia, Israel, Arábia Saudita, Sérvia, Tunísia, Turquia (Türkiye), Kuwait, Rússia
-
BiogenRetiradoEsclerose Múltipla Recidivante
-
BiogenConcluídoEsclerose Múltipla RecidivanteEstados Unidos, Croácia, Federação Russa, Índia, Espanha, Nova Zelândia, Canadá, Bélgica, Holanda, Bulgária, Sérvia, Grécia, Ucrânia, México, Geórgia, Colômbia, Alemanha, Polônia, Reino Unido, República Checa, França, Chile, Romênia, Es... e mais
-
CinnagenConcluídoEsclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)Irã (Republic Islâmica do Irã
-
BiogenConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR)Itália