FP-1201-lyo（干扰素 Beta-1a）预防 RAAA 开放手术后患者多器官衰竭的疗效和安全性 (INFORAAA)
一项随机、平行组 2:1 比较 FP-1201-lyo（干扰素 Beta-1a）和安慰剂在预防腹主动脉瘤破裂开放手术幸存患者多器官衰竭方面的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该试验是多中心、随机、双盲、II 期、平行组比较研究，比较 FP-1201-lyo 与安慰剂在肾下破裂腹主动脉瘤紧急开放手术幸存患者中的疗效和安全性。 研究性医药产品将作为术后预防性治疗使用 10µg FP-1201-lyo 或安慰剂。 治疗将每天每 24 小时进行一次，持续 6 天。 第一剂将在手术成功后在患者到达重症监护病房 (ICU) 时给予。
两个治疗组都将接受标准的支持治疗。
目的是随机化并开始治疗 152 名患者。 对于最终分析，至少需要 129 名可评估患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Kaunas、立陶宛、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Helsinki、芬兰、FI-00290
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä、芬兰、FI-40620
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta、芬兰、FI-53130
- South Karelia Central Hospital
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Oulu、芬兰、FI-90220
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰、FI-33520
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、FFI-20520
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要符合纳入本研究的资格，每位患者必须在筛选期间和在 D0 时给予第一剂研究药物之前满足以下纳入标准（标准 1 或 2 以及所有 3、4 和 5）：
在急诊室通过超声或 CT 扫描诊断为腹主动脉瘤破裂 (RAAA) 的患者（男性或女性）
- 所有形式的肾下 RAAAs 伴有或不伴有髂动脉瘤都包括在内或
出现 RAAA 症状的患者（男性或女性）已知患有肾下 AAA，并且在没有放射学评估和确认手术中破裂（= 腹膜后血肿）的情况下直接进行开放修复
和
动脉瘤修复必须是肾下的，即近端吻合必须在肾动脉下方，并且肾动脉必须保持完整。 临时以上肾夹闭最多可使用30分钟（总夹闭时间）
和
提供知情同意书的患者
和
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
为符合纳入本研究的条件，每位患者在筛选期间或首次服用研究药物之前不得满足以下任何排除标准：
- 垂死的患者不符合在 ICU 治疗的条件或预计在手术中存活
- 预期寿命明显较短，例如 晚期恶性疾病
- 目前参与另一项实验性治疗方案
- 严重充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 目前使用干扰素 (IFN) α 或 IFN β 进行治疗
- 慢性肾功能衰竭的透析治疗
- 失血引起的不可逆转的休克
- 无意识或无法给予同意
- 首先进行破裂的主动脉腔内修复术 (rEVAR)（先前尝试对当前破裂进行主动脉腔内修复术）
- 确诊肝硬化
- 妊娠试验未呈阴性的孕妇和有生育潜力的妇女
- CT 或术中未确认的破裂（排除即将发生的破裂）
需要修复肾动脉或近端主动脉的 RAAA
- 需要立即修复的胸腹动脉瘤
- 紧急夹闭时肾动脉受损需要修复
笔记：
- 肾动脉上方临时夹紧（肾动脉上方总夹紧时间最多 30 分钟）不会导致排除
- 结扎左肾静脉不会导致排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FP-1201-lyo 10 微克
FP-12-lyo 10 µg（干扰素 Beta-1a）将作为静脉推注每天给药一次，持续 6 天。 研究产品是注射用冻干物，将在注射用水中复溶。 |
注射用冻干粉。
其他名称：
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安慰剂比较：FP-1201-lyo 安慰剂
FP-1201-lyo 安慰剂将作为静脉推注每天给药一次，持续 6 天。 研究用安慰剂是注射用冻干物，将在注射用水中复溶 |
注射液冻干物作为安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在全因死亡率方面的疗效
大体时间：第 30 天
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死亡人数
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在全因死亡率方面的疗效
大体时间：90天
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死亡人数
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90天
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在无呼吸机天数 (VFD) 方面的疗效
大体时间：第 30 天
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无呼吸机天数。
到第 30 天的 VFD 被定义为从首次治疗开始独立呼吸 (UAB) 到第 30 天的日历天数，假设患者在开始 UAB 后至少连续存活 48 小时。
未开始 UAB 就死亡的患者被指定为零的 VFD 值。
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第 30 天
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在接受血液透析天数方面的疗效
大体时间：第 30 天和第 90 天
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接受血液透析的天数。
除了零之外，只有很少的报告值。
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第 30 天和第 90 天
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通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分，FP-1201-lyo 与安慰剂相比在无器官衰竭天数方面的疗效
大体时间：第 30 天
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无器官衰竭天数定义为在研究药物首次给药后的前 30 天内，患者存活且无器官衰竭且以下 6 个器官参数的 SOFA 评分为零的天数：呼吸、凝血、肝脏、心血管、中枢神经系统和肾功能。 根据功能障碍/衰竭的程度从 0 到 4 分级（分数越高表示器官衰竭越严重）。 未达到 SOFA 评分为零而死亡的患者被指定为零器官衰竭天数。 注意：无器官衰竭天数的信息仅在患者入住重症监护病房 (ICU) 时收集。 由于 ICU 空闲天数已在单独的变量中报告，因此决定保留所提供的信息，而不尝试进行插补。 |
第 30 天
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在腹内压 (IAP) 腹腔室综合征患病率方面的疗效
大体时间：重症监护病房 (ICU) 住院期间的第 1 - 6 天、D9 和 D13
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腹内压值，在 ICU 住院期间通过膀胱导管常规测量。
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重症监护病房 (ICU) 住院期间的第 1 - 6 天、D9 和 D13
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比在中和全血样本中针对 IFN Beta-1a (NAb) 的抗体方面的功效
大体时间：第 30 天
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IFN beta-1a 中和抗体免疫反应。
在给药前第 0 天（基线）和第 30 天收集用于 NAbs 评估的血样。
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第 30 天
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FP-1201-lyo 与安慰剂相比的关于残疾的改良等级量表 (mRS) 的疗效。
大体时间：90天
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量表给出了日常活动中的残疾或依赖程度。
根据患者或护理人员的访谈，对每位患者应用单个 mRS 值。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
收集术前基线访视mRS值以供参考。
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90天
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临床显着治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件、生命体征和临床实验室参数的安全参数
大体时间：第 0 天到第 30 天
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来自生命体征数据、实验室数据、身体检查和有意识时的自发报告的 TEAE 数量。
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第 0 天到第 30 天
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ICU 住院时间、住院时间、在另一家医疗机构的住院时间、需要血液透析的时间、无通气天数的药物经济学信息
大体时间：第 30 天或第 90 天
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经济衡量：
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第 30 天或第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全血样本中的粘液病毒抗性蛋白 A (MxA) 浓度作为药效学标志物
大体时间：第 0 天到第 13 天
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粘液病毒抗性蛋白 A (MxA) 的浓度
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第 0 天到第 13 天
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血清样本中暂定的疾病特异性分化标记簇 73（CD73、外切 5'-核苷酸酶）浓度
大体时间：第 0 天到第 13 天
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CD73（ecto-5'-核苷酸酶）浓度
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第 0 天到第 13 天
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暂定疾病特异性潜在炎症标志物 - 血清样本中的白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：第 0 天到第 13 天
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IL-6 浓度。
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第 0 天到第 13 天
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血清样本中的暂定疾病特异性潜在炎症标志物 - 肝细胞生长因子 [HGF]）
大体时间：第 0 天到第 13 天
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肝细胞生长因子浓度。
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第 0 天到第 13 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harri Hakovirta, MD、Turku University Hospital
- 首席研究员：Maarit Venermo, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干扰素β-1A的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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Biogen主动，不招人多发性硬化症，复发缓解西班牙, 匈牙利, 德国, 澳大利亚, 比利时, 法国, 克罗地亚, 美国, 斯洛伐克, 葡萄牙, 捷克语, 意大利, 保加利亚, 阿根廷, 希腊, 以色列, 沙特阿拉伯, 塞尔维亚, 突尼斯, 土耳其（türkiye）, 科威特, 俄罗斯
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的